Estudo do Mundo Real de Trombose Venosa Profunda. Análise de Casos Prospectivos em Hospitais Universitários de São Paulo

Introdução A TVP é uma doença multidisciplinar, principalmente como consequência de condições cirúrgicas ou clínicas, sendo a embolia pulmonar aguda e a síndrome pós-trombótica (SPT) as complicações mais graves.

A incidência de trombose venosa profunda de membros inferiores na população é de 0,2 a 0,7 casos por 1.000 habitantes/ano e no Brasil estima-se uma incidência estimada de 0,6 casos/1000 habitantes/ano.

Os fatores de risco para TVP incluem: idade avançada, história de imobilização ou repouso prolongado no leito durante a hospitalização, obesidade, tabagismo, cirurgia recente, episódios prévios de TEV, câncer, trauma maior ou de membros inferiores, terapia oncológica, doença infecciosa aguda, insuficiência cardíaca, problemas respiratórios insuficiência, uso de anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal, gravidez ou puerpério, acidente vascular cerebral com déficit motor, história familiar de TEV (trombofilia).

O diagnóstico clínico de TVP, baseado apenas no exame físico, é impreciso e insensível e apenas um terço ou menos das suspeitas clínicas são confirmadas por exames de imagem.

Os principais objetivos do tratamento da TVP são prevenir e/ou tratar suas complicações. A terapia anticoagulante é eficaz, mas associada a algum risco de sangramento. Medidas profiláticas mecânicas (deambulação e uso de meia elástica com compressão gradual) são importantes em pacientes de alto risco e em casos de contraindicação de anticoagulantes.

Apesar de bastante conhecidos, os dados epidemiológicos dessa doença podem apresentar algumas particularidades relacionadas às regiões geográficas. Dados de registros nos EUA e na Europa mostraram algumas diferenças no perfil demográfico, fatores de risco e tratamentos.

Poucos dados epidemiológicos sobre o panorama mundial real desta doença na América do Sul e no Brasil estão disponíveis na literatura.

Assim, o objetivo foi avaliar dados demográficos, métodos de diagnóstico e tratamento da trombose venosa profunda no mundo real em hospitais universitários públicos no Brasil.

Métodos

1. População de pacientes Os Registros dos Hospitais Universitários (RHEUNI) no Brasil registraram consecutivamente pacientes com trombose venosa profunda iniciada em julho de 2013, com coleta prospectiva de dados epidemiológicos de pacientes encaminhados a cinco hospitais públicos universitários do estado de São Paulo (Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, Hospital das Clínicas da Universidade de Campinas, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Marília). Este estudo foi aprovado nos comitês de ética de todas as instituições. Um termo de consentimento informado foi assinado pelo paciente após explicar o objetivo do estudo.

Os critérios de inclusão são: pacientes com trombose venosa em qualquer localização, masculino ou feminino, independente da idade, com primeiro episódio ou episódios recorrentes e com ou sem embolia pulmonar.

Não há critérios de exclusão.

2. Cadastro de pacientes Os pacientes foram realizados em planilhas digitais planejadas e carregados em um programa de computador para análise estatística (Epi-Info). Todas as planilhas concluídas serão exportadas para a planilha do Excel para análise estatística.

Os principais desfechos a serem analisados são: características demográficas (idade, sexo e cor), principais fatores de risco para TVP e tempo de história clínica coletada de pacientes consecutivos encaminhados para aqueles Hospitais. Foram registrados os principais sintomas e sinais relatados pelos pacientes, os setores acometidos pela trombose, bem como os meios diagnósticos empregados.

3. Ficha de trabalho As características registradas e os antecedentes dos pacientes com trombose venosa incluem: idade, sexo e principais clínicas ou fatores de risco cirúrgico. Além disso, serão relatados os principais sinais e sintomas e os setores acometidos pela trombose, bem como as ferramentas diagnósticas empregadas.

Será analisado o uso de diversos anticoagulantes para o tratamento de trombose venosa e complicações relacionadas principalmente ao sangramento.

4. Responsabilidades dos pesquisadores e instituições Os pesquisadores principais e co-participantes se comprometem a manter o projeto ao longo do tempo com informações precisas e a participar das reuniões trimestrais do grupo RHEUNI para analisar o andamento do projeto e publicar os resultados.

O projeto não conta com apoio financeiro externo e não há conflitos de interesse de nenhum pesquisador.

5. Análise estatística As análises incluirão as características sociodemográficas dos pacientes com trombose venosa profunda. O número projetado de casos durante o período do estudo é de aproximadamente 800 pacientes. Todas as análises serão realizadas no Microsoft Excel.

O objetivo do estudo é avaliar os dados demográficos e as características clínicas mais comuns dos pacientes com trombose venosa profunda em hospitais públicos, seus principais fatores predisponentes, os exames diagnósticos mais utilizados e os tratamentos realizados. Os hospitais participantes têm características comuns: são hospitais universitários públicos de grande porte, com um número significativo de pacientes internados e treinados por novos angiologistas e cirurgiões vasculares do Estado de São Paulo. Este estudo representará uma amostra significativa de trombose venosa profunda e seus principais fatores de risco e tratamentos realizados para que esta doença possa ser prevenida em algumas situações hospitalares e pós-alta na tentativa de diminuir sua incidência. O tratamento em nosso mundo real na maioria dos casos não é possível de ser realizado inicialmente ambulatorialmente devido às condições socioeconômicas dos pacientes e dificuldade na aquisição dos novos anticoagulantes orais.

Critérios de inclusão:

• pacientes com trombose venosa em qualquer sítio, masculino ou feminino, independente da idade, com primeiro episódio ou episódios recorrentes e com ou sem embolia pulmonar.

Critérios de Exclusão:

• Não há critérios de exclusão

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• University of Ribeirao Preto

Código do estudo:

NCT03388775

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

julho / 2013

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

800

Aceita voluntários saudáveis?

Não