Estudo fundamental do sistema SE de válvula aórtica autoexpansível transcateter de Viena

O objetivo deste ensaio é determinar a segurança e eficácia do Sistema Vienna Aortic Valve SE, uma nova válvula cardíaca transcateter autoexpansível, em pacientes com estenose aórtica grave sintomática (SSAS). Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico em uma coorte em expansão de pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave após o estudo de viabilidade FIH. A investigação clínica compreende 11 consultas (V1 a V11). Após a implantação do IMD na visita 2, a avaliação de segurança e eficácia do dispositivo será realizada em 30 dias (V4), 3 meses (V5), 6 meses (V6), 1 ano (V7) e a cada ano a partir de então até 5 anos pós-implantação (V8 a V11).

Em resumo, a investigação clínica do paciente individual terminará após 5 anos com uma avaliação clínica completa. Os endpoints primários do estudo para segurança e eficácia serão alcançados no período de acompanhamento de 30 dias.

O ensaio clínico é concluído depois que todos os 150 pacientes (incluindo 10 pacientes do estudo FIH), que não foram retirados prematuramente, completaram sua consulta de acompanhamento de 5 anos envolvendo todas as avaliações especificadas.

Critério de inclusão:

1.

masculino e feminino 2. Idade ≥ 65 anos no momento do consentimento

3. Mulheres sem potencial para engravidar

4. Estenose da válvula aórtica nativa calcificada degenerativa grave com os seguintes critérios avaliados por repouso ou estresse com dobutamina ETT :

1. Área valvar aórtica (AVA) < 1,0 cm2 ou índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 e

2. Velocidade do jato > 4,0 m/s ou gradiente médio > 40 mmHg

5. Estenose aórtica (EA) sintomática, definida como história de pelo menos um dos seguintes:

1. Dispnéia que se qualifica na classe II da NYHA ou superior

2. Angina de peito

3. Síncope cardíaca

6. O indivíduo é considerado de risco intermediário ou alto para substituição cirúrgica da válvula com base em pelo menos um dos seguintes:

1. EuroSCORE II ≥ 4%

2. Concordância do Heart Team de que o paciente apresenta alto risco operatório de morbidade ou mortalidade grave com substituição cirúrgica da válvula

3. O Heart Team local, incluindo pelo menos 1 cirurgião cardiotorácico e 1 cardiologista intervencionista, considera o paciente elegível para TAVI transfemoral.

7. Diâmetro do anel aórtico perimetral entre ≥ 18 e ≤ 29 mm medido por tomografia computadorizada (TC) realizada dentro de 90 dias antes do implante planejado

8. Acesso íliofemoral adequado com diâmetro médio mínimo do vaso ≥ 6,0mm e nível aceitável de calcificação do vaso e tortuosidade para colocação segura da bainha introdutora

9. Distância dos óstios coronários ao anel aórtico > 12 mm

10. O paciente (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.

11. O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as consultas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critérios de exclusão:

Sistema cardiovascular:

1. Paciente com válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvulas não calcificadas.

2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) ≤ 30 dias antes do implante do IMD (definido como IM com onda Q ou IM sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação da troponina).

3. O paciente teve um acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 90 dias antes da implantação do IM.

4. Paciente tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

5. História de qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico (incluindo valvoplastia aórtica com balão) nos 30 dias anteriores ao implante planejado do IMD (exceto para implante de marca-passo que é permitido).

6. Distância entre a aorta ascendente e descendente é menor que 60 mm.

7. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada, necessitando de revascularização na consulta de triagem.

8. Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% por ecocardiografia, ventriculografia contrastada ou ventriculografia com radionuclídeos nos últimos 90 dias.

9. Paciente com choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco e instabilidade hemodinâmica e dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico

10. Pacientes com anormalidades de condução clinicamente significativas (bradicardia sinusal clinicamente significativa, bloqueio sinusal ou pausas, bloqueio atrioventricular (AV) clinicamente significativo > I) na triagem e no momento do implante da válvula.

11. Paciente com doença vascular periférica grave:

1. incluindo aneurisma de aorta definido como diâmetro luminal máximo > 5 cm ou com presença documentada de trombo, tortuosidade acentuada, estreitamento da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou espessa [> 5 mm], ateroma saliente ou ulcerado no arco aórtico) ou

2. doença carotídea ou vertebral sintomática ou tratamento bem-sucedido de estenose carotídea nos 30 dias anteriores à implantação do DMI.

12. Paciente com características do vaso íliofemoral que impossibilitariam a passagem segura do introdutor [calcificação grave, tortuosidade (> duas curvaturas de 90 graus), diâmetro <6mm, ou sujeito submetido a bypass aorto-femoral]

13. Paciente com infecção bacteriana ativa endocardite dentro de 6 meses do IMD planejado

14. Paciente apresenta evidência (ecocardiográfica/TC e/ou RM) de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.

15. Paciente possui prótese valvar cardíaca pré-existente em qualquer posição (Observação: anel mitral não é exclusão).

16. Paciente apresenta insuficiência mitral grave, insuficiência aórtica grave ou insuficiência tricúspide grave, estenose mitral moderada ou grave (Baumgartner et al. 2017).

17. Paciente necessita de cirurgia de emergência por qualquer motivo no momento da triagem e implante valvar.

Geral:

18. Qualquer condição considerada contraindicação para colocação de válvula bioprótese (ex. paciente com contraindicação para terapia antiplaquetária oral)

19. Paciente com insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ ou terapia de substituição renal e/ou possui nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou terapia de reposição de 265 µmol/L no momento da triagem

20. Paciente com doença pulmonar significativa (VEF1 < 30%) ou atualmente em uso de oxigênio domiciliar

21. Grave hipertensão pulmonar (por exemplo, pressão sistólica pulmonar maior que dois terços da pressão sistêmica)

22. Pacientes com evidência de infecção sistêmica ativa ou sepse.

23. Paciente tem hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a meios de contraste, tecido bovino, nitinol (titânio ou níquel), contraindicação à terapia antiplaquetária oral (aspirina, ticlopidina ou clopidogrel) ou heparina.

24. Paciente tem hemoglobina < 9 g/dL, contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, ou contagem de leucócitos < 1.000 células/mm3, história de diatese hemorrágica ou coagulopatia

25. Paciente tem úlcera péptica doença ou história de sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses.

26. Paciente recusa transfusões de sangue.

27. Paciente tem expectativa de vida inferior a 12 meses devido a comorbidades não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.

28. Paciente está grávida ou amamentando.

29. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou complicará fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a adesão às consultas de acompanhamento).

30. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o paciente de obter o consentimento apropriado ou adesão ao protocolo, exigiram exames de acompanhamento.

31. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu desfecho primário (excluindo estudos observacionais).

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Meditrial USA Inc.

Código do estudo:

NCT04861805

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2030

Número de participantes:

150

Aceita voluntários saudáveis?

Não