Estudo Global de 5 Anos sobre Procedimentos de Fusão Minimamente Invasivos MAST™ para Tratar Degeneração da Coluna Lombar (MASTERS-D2)

Neste estudo prospectivo, global (multicêntrico), pós-lançamento no mercado (PMR), os pacientes serão submetidos a um procedimento de fusão instrumentada de nível único ou duplo usando uma técnica PLIF, TLIF, ALIF, OLIF, DLIF ou MIDLF por meio de um procedimento minimamente invasivo e receberão o mesmo tratamento médico como se não participassem deste estudo.

• O estudo será acompanhado com visitas realizadas no início, durante e no encerramento do estudo clínico.
• A codificação MedDRA será utilizada para classificar o Evento Adverso.
• O estudo será conduzido de acordo com os POPs da Medtronic
• Cálculo do tamanho da amostra: Assumindo que o desvio padrão para melhora do ODI em 3 meses é 20 para ambos os grupos (anterolateral e posterior) e não há diferença na melhora média do ODI em 3 meses, com poder de 80% e nível alfa de 5%, o tamanho da amostra para o desfecho primário (pacientes DDD operados para espondilolistese) é o seguinte para reivindicar equivalência entre dois grupos com margem equivalente (-10, 10):
• Tamanho amostral estimado por grupo (procedimentos anterolaterais versus procedimentos posteriores):70
• Tamanho amostral total estimado para pacientes com espondilolistese: 140
• Do estudo MASTERS-D sabe-se que aproximadamente 50% dos pacientes com doença degenerativa do disco têm espondilolistese ≥ grau I. Daí a necessidade o tamanho total da amostra é 140/0,5 = 280. Prevê-se que o estudo inclua 350 pacientes.
• Além de uma análise estatística final, estão previstas análises intermediárias de 3 meses e anuais.
• A hipótese do estudo para o objetivo primário é verificar se pacientes operados por espondilolistese (≥ grau I) apresentam melhora média equivalente do ODI em 3 meses independente do procedimento cirúrgico minimamente invasivo (anterolateral ou posterior) utilizado.
• A hipótese nula: Ho: Δ ODI_Anterolateral ≠ Δ ODI_posterior
• será testada contra a hipótese alternativa: HA: Δ ODI_Anterolateral = ΔODI_anterolateral Onde Δ ODI_Anterolateral é a melhora média no escore ODI (linha de base - 3 meses) em indivíduos com espondilolistese tratados com a abordagem anterolateral e Δ ODI_posterior é a melhora média na pontuação ODI (linha de base - 3 meses) em indivíduos com espondilolistese tratados com a abordagem posterior.

Critérios de inclusão:

• O paciente tem ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais)
• O paciente tem doença degenerativa do disco e uma indicação de artrodese lombar instrumentada de nível único ou duplo para o tratamento
• O paciente concorda em participar o estudo e está apto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• O procedimento planejado para o paciente está de acordo com a rotulagem dos Dispositivos que podem ser utilizados no procedimento cirúrgico conforme descrito na seção Dispositivos Médicos do Plano de Investigação Clínica
• O paciente é planejado para ser submetido a um procedimento de fusão minimamente invasivo usando uma técnica posterior (PLIF, TLIF, MIDLF) ou anterolateral (OLIF, ALIF, DLIF)*

*Para uma fusão instrumentada de nível duplo, o mesmo procedimento deve ser usado para ambos os níveis.

• O paciente está disposto e é capaz de realizar os procedimentos do estudo e as consultas de acompanhamento necessárias.

Critérios de Exclusão:

• Paciente que já foi submetido a cirurgia de fusão lombar
• Paciente que já foi submetido a cirurgia lombar aberta diferente da cirurgia descompressiva padrão
• Indicações para o procedimento que não sejam doenças degenerativas da coluna como: Fraturas osteoporóticas vertebrais, Fraturas traumáticas da coluna ou Fraturas da coluna vertebral tumor
• Pacientes analfabetos ou vulneráveis (por exemplo, menores de idade, participantes incapazes de julgamento ou participantes sob tutela)
• Participação concomitante em outro estudo clínico que possa confundir os resultados do estudo.

Código do estudo:

NCT02617563

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

dezembro / 2015

Data de finalização inicial:

novembro / 2019

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

365

Aceita voluntários saudáveis?

Não