Estudo Global de Eficácia e Segurança de Coceira de Linerixibat na Colangite Biliar Primária (PBC) (GLISTEN)

Critério de inclusão:

• Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 80 anos inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Participantes que possuem PBC documentado.
• Participantes que apresentam coceira moderada a intensa. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Bilirrubina total >2,0 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) usando a média de duas medidas basais.
• Triagem de Alanina Aminotransferase (ALT) > 6 vezes o LSN em uma única medida basal ou ALT > 5 vezes o LSN usando a média de duas medidas basais.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2).
• História ou presença de descompensação hepática (ex.: sangramento por varizes, hepatiencefalopatia ou ascite).
• Presença de infecção por hepatite B ou hepatite C (HCV) HBsAg positivo (detectados anti-HCV e ácido ribonucleico [RNA], colangite esclerosante primária (CEP), doença hepática alcoólica e/ou carcinoma hepatocelular ou câncer biliar confirmado.
• Diarréia clinicamente significativa atual ou doença ileal inflamatória ativa de acordo com o julgamento clínico do investigador.
• Colelitíase ou colecistite sintomática atual.
• Diagnóstico atual de doenças primárias da pele com prurido como característica (ex.: dermatite atópica, psoríase).
• Distúrbios primários do sono, como, mas não limitados a, apnéia do sono, narcolepsia, hipersonia.
• Início, suspensão ou alteração da dose de ácido ursodeoxicólico (UDCA), bezafibrato ou fenofibrato nas 8 semanas anteriores à Triagem.
• Uso de ácido obeticólico: nas 8 semanas anteriores à Triagem. (Os participantes não podem iniciar ou reiniciar durante o estudo).
• Início, suspensão ou alteração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos nas 8 semanas anteriores à triagem: resinas de ligação aos ácidos biliares, rifampicina, naltrexona, naloxona, nalfurafina, pregabalina, gabapentina, sertralina ou outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), anti-histamínicos usado para o tratamento de coceira.
• Administração de qualquer outro inibidor do transportador ileal de ácidos biliares humano (IBAT) nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Quaisquer procedimentos planejados destinados ao tratamento do prurido colestático, como drenagem nasobiliar ou terapia com luz ultravioleta desde a Triagem e ao longo do estudo.
• História de sensibilidade ou intolerância ao tratamento em estudo.

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Código do estudo:

NCT04950127

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

241

Aceita voluntários saudáveis?

Não