Motsa Motsa
Entrar
Entrar

Estudo Internacional de Oxigenação Cerebral e Atividade Elétrica Durante Grandes Cirurgias Neonatais

Patrocinado por: Children's Hospital of Philadelphia

Atualizado em: 15 de abril de 2024
Distúrbios congênitos Problema Genético Condição Neurológica Dessaturação Cerebral Cirurgia Cirurgia Neonatal
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo observacional é determinar a incidência de dessaturação cerebral perioperatória em recém-nascidos submetidos a cirurgia para malformações congênitas. As principais questões que pretende responder são:

1. Os fatores perioperatórios associados à ocorrência de dessaturação cerebral2. A associação entre dessaturação cerebral perioperatória, desfechos perioperatórios/hospitalares e condições fisiológicas. Os participantes doserão submetidos a monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalograma (EEG) por uma hora antes da cirurgia, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia.

Saiba mais:

Os sensores NIRS EEG serão colocados cerca de uma hora antes da cirurgia. A gravação começará assim que os sensores forem colocados, continuará durante toda a cirurgia e terminará 8 a 24 horas após o término da cirurgia. Os sensores serão removidos no final da gravação. Nenhuma anestesia e/ou sedação adicional será necessária para as gravações pré e pós-operatórias. Os monitores EEG e NIRS serão cegos para a equipe clínica. O monitoramento de EEG e NIRS não prolongará a anestesia ou a duração do reparo cirúrgico e não deve interferir no atendimento rotineiro do paciente. Os dados NIRS e EEG serão baixados dos monitores no final da gravação para análise.

A revisão do prontuário será realizada 100 dias após a cirurgia ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). As informações abaixo serão extraídas:

  • Ficha respiratória
  • Ficha pós-operatória, UTI e alta
  • Ficha cardíaca e neurológica
  • Exame neurológico como radiologia e exames laboratoriais
  • Estado de mortalidade

Critérios de inclusão:

1. Lactentes ≤ 60 semanas de idade pós-menstrual no dia da cirurgia.

2. Cirurgia neonatal para malformações abdominais/gastrointestinais congênitas (hérnia diafragmática, gastrosquise, onfalocele, atresia intestinal, doença de Hirschsprung, ânus imperfurado, enterocolite necrosante), malformação congênita cística adenomatoide/malformação pulmonar das vias aéreas (CCAM/CPAM), fístula esofágica/traqueoesofágica (EF /TEF) e malformações da coluna vertebral (mielomeningocele, sacrococcígealteratoma).

3. O mesmo paciente pode ser inscrito várias vezes para procedimentos repetidos ou diferentes que atendam aos critérios acima. Essas disciplinas serão contadas mais de uma vez para a meta de inscrição.

4. Permissão dos pais/responsáveis.

Critérios de Exclusão:

1) Pacientes com hidrocefalia limitante do volume cerebral frontal-parietal, hemorragia interventricular (graus 3 ou 4), malformação ou infarto cerebral do cérebro frontal-parietal.

NIRS/EEG monitoring
Aparelho

The study intervention will be monitoring NIRS and EEG for one hour before surgery, during surgery, and up to 8-24 hours after surgery.

Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Vinicius Quintao / 5511971273950 / vinicius.quintao@hc.fm.usp.br

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Masimo Corporation

Código do estudo:
NCT05673499
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
agosto / 2022
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
900
Aceita voluntários saudáveis?
Não
Compartilhe esse estudo:
Fonte: clinicaltrials.gov
Top