Estudo para avaliar a eficácia do baloxavir marboxil versus placebo para reduzir a transmissão progressiva da gripe A ou B em domicílios

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Pacientes Índice (IPs):

• Capaz de cumprir o protocolo do estudo por julgamento do investigador.
• Diagnosticado com infecção aguda por influenza pelo investigador.
• Reação em cadeia da polimerase [PCR] (+) ou Teste Rápido de Diagnóstico da Influenza [RIDT] (+) para influenza A/B baseado em cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B ou outro ponto de atendimento/laboratório local resultados.
• PCR (-) ou teste de antígeno (-) para SARS-CoV-2 com base no teste cobas® SARS-CoV-2 e InfluenzaA/B ou outro ponto de atendimento / resultado de laboratório local
• Presença de (a) febre (>=38,0 °C por termômetro timpânico ou retal; >=37,5 °C peraxilar, termômetro oral ou frontal/temporal) ou (b) quaisquer sintomas de gripe (tosse, dor de garganta, congestão nasal, dor de cabeça, febre ou calafrios, ou dor nas articulações, fadiga).
• O intervalo de tempo entre o início dos sintomas de febre ou gripe e os exames pré-dose é de 48 horas ou menos.
• IP vive em um domicílio onde: (1) Nenhum HHC foi diagnosticado com gripe ou infecção por SARS-CoV-2 por um profissional de saúde (HCP) nas últimas 4 semanas; (2) Espera-se que todos os HHCs atendam aos principais critérios de inclusão de HHC; (3) Espera-se que >=1 HHCs participem do estudo completo que não receberam a vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar: Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas especificadas no protocolo

Todos os HHCs (Parte 1):

• PCR (-) ou RIDT (-) baseado em cobas® SARS-CoV -2 e influenza A/B ou outro resultado local de atendimento/laboratório local.
• PCR (-) ou teste de antígeno (-) para SARS-CoV-2 baseado em cobas® SARS-CoV-2 e InfluenzaA/B ou outro POC / resultado de laboratório local.
• HHC mora sem HHC que estará presente na casa a qualquer momento durante o estudo e que atenda a qualquer critério de exclusão de HHC.
• HHC vive sem HHC que não preenche os critérios de inclusão de HHC (parte 1).
• HHC vive em um domicílio onde ≥1 HHCs atendem a todos os seguintes: Iniciar a triagem dentro de 24 horas após a randomização do IP; NÃO ter recebido a vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da triagem; e Cumprir os critérios de inclusão do HHC do estudo completo parte 2.

HHCs do estudo completo (parte 2) destinados ao estudo completo devem atender aos seguintes critérios adicionais para entrada no estudo:

• Concordar em participar do estudo completo.
• Capaz de cumprir o protocolo do estudo por julgamento do investigador
• Ausência de sintomas de gripe nos 7 dias anteriores à triagem. Alternativamente, sintomas leves são permitidos se o investigador determinar que são devidos a uma condição preexistente.
• Temperatura <38,0 °C (timpânica).
• Residirá na casa do paciente índice por pelo menos 7 dos próximos 9 dias e estará presente nas visitas de estudo agendadas.
• Disposto e capaz de medir e registrar a temperatura, ou fazer com que outro membro da família execute a tarefa em seu nome. Além disso, um adulto responsável assumirá a responsabilidade de supervisionar ou executar esta tarefa em nome de menores.
• Nos 6 meses anteriores à triagem: a) Não teve diagnóstico de influenza por profissional de saúde b) Não fez uso de BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir ou amantadina.
• Não tem infecções ativas moderadas ou piores OU infecções que requerem terapia antibiótica/antiviral/antifúngica sistêmica (por exemplo, oral ou intravenosa) ou de outra forma administrada internamente (por exemplo, inalação, intratecal), (terapias tópicas para infecções externas leves são permitidas). CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE QUEBRADELINHA: PIs QUEBRADELINHA:
• PIs com infecção grave pelo vírus da influenza que necessitem de internação.
• IPs julgados pelo investigador como de alto risco para complicações da influenza.
• IP tem ≥12 anos e não consegue engolir comprimidos (não aplicável a IPs de 5 a 11 anos que receberão suspensão oral).
• Mulheres que estejam amamentando ou com teste de gravidez positivo nos exames pré-dose.
• IPs com infecções concomitantes (não influenza) que requerem terapia antimicrobiana sistêmica e/ou antiviral nos exames pré-dose.
• IPs que receberam baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir ou amantadine, ou um medicamento experimental, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem.
• IPs que receberam anticorpo monoclonal em investigação para doença viral no último ano.
• Hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou aos excipientes do medicamento.
• IP previamente incluída no estudo
• IP vive com um HHC que, com base na informação disponível, cumpre os critérios de exclusão de HHC

HHC:

• Grávida ou nas 2 semanas pós-parto na triagem.
• Imunodeprimido.
• Menor de 2 anos.
• Quem recebeu uma terapia experimental nos 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da droga, o que for mais longo, antes da triagem.
• Diagnosticado com infecção por influenza ou SARS-CoV-2 por um profissional de saúde nas últimas 4 semanas.
• HHC que planeja chegar em casa após 24 horas após a randomização do IP para o dia 9 e não deseja ser consentido o mais rápido possível na chegada.
• HHC previamente incluído no estudo.

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT03969212

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2019

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2024

Número de participantes:

3160

Aceita voluntários saudáveis?

Não