Estudo para avaliar a eficácia e segurança do abeLacimabe em pacientes de alto risco com fibrilação atrial que foram considerados inadequados para anticoagulação oral (LILAC-TIMI 76)

Critério de inclusão:

• O paciente é capaz de compreender e forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Fibrilação atrial (FA) diagnosticada ou flutter atrial (documentado em um eletrocardiograma (ECG) ou gravação de monitor)
• Idade 65-74 e um CHA2DS2VASc ≥4 OU idade ≥75 e CHA2DS2VASc ≥3
• O paciente é considerado pelo médico responsável como inadequado para anticoagulação oral porque os riscos superam os benefícios ou o paciente não está disposto a tomar anticoagulação oral E esta determinação foi feita antes e independente da estudo
• Pelo menos 1 fator de risco de sangramento, como insuficiência renal grave, uso diário planejado de medicação antiplaquetária durante o estudo, histórico de sangramento em área crítica ou outras condições associadas ao risco aumentado de sangramento, como antiinflamatório não esteroidal crônico uso de (AINE), fragilidade ou quedas múltiplas
• O paciente é considerado pelo médico responsável como inadequado para fechamento ou oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE), um dispositivo aprovado não está disponível, ou o paciente não está disposto a se submeter ao procedimento E esta determinação foi feita antes e independente do estudo

Critério de exclusão:

• FA devido a uma causa aguda reversível em curso (por exemplo, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar (EP), hipertireoidismo não tratado, uso de álcool)
• Pacientes que nos 60 dias anteriores à randomização (1) recebeu um antagonista vitamínico (AVK) (por exemplo, varfarina, fenprocumon, acenocumarol) ou um anticoagulante oral direto (DOAC), como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana ou (2) foram recentemente diagnosticados com FA
• Pacientes com sangramento intracraniano ou intraocular nos 3 meses anteriores à triagem ou qualquer história de hemorragia intracerebral espontânea em qualquer momento na ausência de tratamento antitrombótico
• Qualquer acidente vascular cerebral nos 14 dias anteriores à randomização ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 3 dias anteriores à randomização
• Mecânico válvula cardíaca ou doença valvular que provavelmente exigirá intervenção mecânica de substituição da válvula (cirúrgica ou invasiva) durante o curso do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT05712200

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

janeiro / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

1900

Aceita voluntários saudáveis?

Não