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Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de Venetoclax oral com obinutuzumabe intravenoso (IV) em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica recorrente (LLC)

Patrocinado por: AbbVie

Atualizado em: 18 de junho de 2024
Câncer Leucemia linfocítica crônica Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia (câncer das células sanguíneas) mais comum.

O objetivo deste estudo é avaliar o retratamento com venetoclax-obinutuzumabe (VenG) em participantes previamente tratados com terapia de primeira linha (IL) de duração fixa de venetoclax em combinação com um anticorpo anti-CD20 +/- X (onde X é qualquer medicamento). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.Venetoclax é um medicamento aprovado para o tratamento da LLC. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 2 grupos, chamados coortes, com base no retorno dos sintomas da LLC após o tratamento anterior em primeira linha. Aproximadamente 75 participantes adultos com LLC que foram tratados com venetoclax em combinação com um anticorpo anti-CD20 +/- X serão incluídos no estudo em aproximadamente 60 locais em todo o mundo. Os participantes dereceberão obinutuzumabe intravenoso (IV) + venetoclax oral (VenG) em ciclos de 28 dias para um total de 6 ciclos por coorte, seguidos de 6 a 18 ciclos de venetoclax sozinho, para um tratamento total de 12 a 24 ciclos, dependendo na coorte.Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de leucemia linfocítica crônica (LLC) que requer tratamento para LLC de acordo com os critérios do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • esquema venetoclax + anticorpo anti-CD20 +/- X previamente concluído como terapia de primeira linha (1L) de duração fixa e resposta documentada alcançada, definida como remissão completa, remissão completa com recuperação incompleta da medula, remissão parcial ou remissão parcial nodular.
  • Mais de 24 meses (Coorte 1) ou 12-24 meses (Coorte 2) se passaram entre a última dose de venetoclax e a progressão da doença após o término do tratamento de 1L.

Critério de Exclusão:

  • Recebeu tratamento intermediário para LLC após completar o tratamento anterior com venetoclax + anticorpo anti-CD20 +/- regime X.

Venetoclax
Droga

Oral tablet

Obinutuzumab
Droga

Intravenous (IV) infusion

Hospital Nove de Julho /ID# 243658
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-001
Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas /ID# 243659
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01236-030
Hospital Nove de Julho /ID# 243658
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01409-001
Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas /ID# 243659
Ativo, não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01236-030
Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 243657
Finalizado Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • F. Hoffmann-La Roche Ltd; German CLL Study Group (GCLLSG); Dana-Farber Cancer Institute

Código do estudo:
NCT04895436
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2022
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2025
Data de finalização estimada:
janeiro / 2029
Número de participantes:
75
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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