Estudo para avaliar a sensibilidade do dispositivo térmico Linda

O dispositivo térmico LINDA consiste em uma câmera térmica acoplável a um telefone celular e um aplicativo para conexão com um programa de inteligência artificial baseado em uma rede neural convolucional para classificação de imagens termográficas de mama. O sistema é previamente alimentado com imagens termográficas da mama e seus respectivos resultados/diagnósticos. As imagens são processadas de forma automatizada e retornam um percentual de chance de haver um padrão patológico.

A imagem infravermelha (termografia) foi aprovada como modalidade auxiliar de imagem para mamografia pela Food and Drug Administration (FDA) em 1982. A termografia é um método não invasivo, sem contato e sem radiação ionizante, razão pela qual seu uso pode ser prolongado e repetido. Essa técnica permite avaliar a funcionalidade das estruturas, por isso é considerada um teste fisiológico e registra a variação da temperatura da superfície do corpo humano a partir da radiação infravermelha emitida pela superfície desse corpo. Ele é capaz de detectar lesões tumorais, pois as células cancerígenas geram calor devido à liberação de óxido nítrico no sangue, causando alterações na microcirculação, vasodilatação, neoangiogênese e aumento da atividade metabólica das células cancerígenas. Assim, no estágio inicial do câncer de mama, quando ainda não provocou alterações anatômicas, ocorrerão alterações fisiológicas que levarão a um aumento do fluxo sanguíneo e da atividade metabólica. Este aumento induz um aumento de temperatura na área que será então detectado por termografia.

Critérios de Inclusão:

1. Forneça seu consentimento assinado e datado em duplicata;

2. Feminino, com idade entre 40 e 69 anos;

3. Ter feito mamografia há menos de 6 meses antes de V1 e com resultados disponíveis em V1.

Critérios de Exclusão:

1. Febre (temperatura acima de 37,8°C em repouso) nas últimas 48 horas antes da captação da imagem por termografia;

2. Exposição à luz natural ou artificial para bronzeamento de tórax por menos de 3 (três) dias antes da realização da termografia;

3. Grávidas ou lactantes nos últimos 6 meses;

4. Exercício físico 3 h antes de realizar a termografia;

5. Ter realizado biópsia de mama menos de 6 meses após a termografia;

6. Outras condições que, a critério do investigador, aumentem o risco da paciente ou a tornem inadequada para o estudo.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Termo Health Tecnologia Ltda

Código do estudo:

NCT05009277

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2023

Número de participantes:

500

Aceita voluntários saudáveis?

Sim