Estudo para avaliar o efeito da balcinrenona/dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca e função renal prejudicada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina, no risco de morte CV, evento de IC com e sem hospitalização, em pacientes com IC crônica, função renal prejudicada e que tiveram um evento de IC recente. .

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente com uma proporção de 1:1:1 para receber administração uma vez ao dia de uma cápsula e um comprimido de um dos seguintes tratamentos:

1. Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg cápsula e placebo correspondente para dapagliflozina comprimido de 10 mg

2. Balcinrenona/dapagliflozina cápsula de 40 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina comprimido de 10 mg

3. Dapagliflozina comprimido de 10 mg e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina cápsula

O estudo é orientado por eventos e a duração média do estudo para um o participante é estimado em 22 meses, incluindo o período de triagem, 20 meses de período de tratamento cego e um período de acompanhamento de um mês com dapagliflozina aberta.

O estudo será realizado em aproximadamente 700 locais em aproximadamente 40 países em todo o mundo.

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico documentado de IC sintomática (classe funcional II-IV da NYHA)
• Ter tido um evento de IC recente dentro de 6 meses (hospitalização ou consulta de urgência)
• Ter um valor de FEVE de uma avaliação nos últimos 12 meses
• Manejado com terapia SoC para IC e insuficiência renal de acordo com as diretrizes locais
• NT-proBNP deve ser >300 pg/mL (>600 pg/mL se fibrilação atrial ou flutter atrial concomitante)
• Não tomar MRA
• TFGe ≥ 20 a < 60 mL/min/1,73 m2
• Potássio sérico/plasmático ≥ 3,5 mmol/L e ≤ 5,0 mmol/L

Critério de exclusão:

• Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
• Cirurgia cardíaca de grande porte, revascularização coronariana ou reparo ou substituição valvar, ou implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição ou com previsão de realização de alguma dessas operações
• História de obstrução hipertrófica cardiomiopatia
• Cardiopatia congênita complexa ou valvopatia primária grave não corrigida
• Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo
• PA sistólica < 100 mmHg, ou hipotensão sintomática nas últimas 24 horas
• Hipertensão pulmonar primária , embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave incluindo DPOC ou exacerbação de DPOC requerendo assistência de ventilação mecânica invasiva nos 12 meses anteriores à inscrição
• diabetes mellitus tipo 1
• Terapia de substituição renal nas últimas 4 semanas, atualmente necessitando de substituição renal ou plano iminente para iniciar a substituição renal terapia
• Doença hepática, incluindo infecção ativa por HBV ou HCV, ou outra causa de hepatite e/ou insuficiência hepática (classe AC de Child-Pugh), AST ou ALT >3 × LSN; ou TBL > 2 × LSN no momento da triagem
• Suspeita ou confirmação de infecção por COVID-19 nas últimas 4 semanas ou hospitalização por COVID-19 nas últimas 12 semanas
• Tratamento com inibidor ou indutor forte ou moderado do CYP3A4

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Código do estudo:

NCT06307652

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

junho / 2027

Data de finalização estimada:

junho / 2027

Número de participantes:

4800

Aceita voluntários saudáveis?

Não