Estudo retrospectivo da segurança e eficácia do PLLA para flacidez da pele nos grandes lábios e/ou região do púbis

Este é um ensaio clínico de fase IV, retrospectivo, unicêntrico, de coleta de dados de prontuários médicos para avaliar a segurança e eficácia em indivíduos que foram submetidos a pelo menos uma aplicação de ácido poli-Ll-láctico (Sculptra®) para tratamento de flacidez de pele em os grandes lábios e/ou região do púbis. Todos os prontuários médicos de indivíduos tratados para esta condição na clínica tratada a partir de 1º de janeiro de 2022 serão selecionados para inclusão. O motivo da não inclusão de um assunto será documentado.

Durante o estudo, os prontuários dos indivíduos que apresentaram flacidez de pele dos grandes lábios e/ou região pubiana serão avaliados mediante anamnese e exame físico e serão obtidas informações sobre dados demográficos, história clínica, tratamento(s) prévio(s) no região de estudo, número de sessões de tratamento com Sculptra®, bem como dados sobre diluição do produto, técnica utilizada, doses injetadas e eventos adversos relacionados ao Sculptra® e/ou procedimento de injeção. As avaliações clínicas também serão realizadas por meio das informações e registros fotográficos obtidos por meio da avaliação dos prontuários desses sujeitos.

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de ler, ou acompanhar a leitura, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Termo de Autorização para Uso de Imagens aprovado pelo sistema REC/CONEP;

2. Sujeitos com 18 anos ou mais;

3. Ter recebido pelo menos 1 (uma) sessão de Sculptra® para flacidez cutânea de grandes lábios e/ou monspúbis.

4. Informações clínicas e dados de tratamento disponíveis nos prontuários.

5. Possuir prontuários que apresentem registros fotográficos adequados antes e após as injeções de Sculptra® que permitam avaliar a condição da pele dos grandes lábios e/ou lábios púbicos.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer condição clínica ou distúrbio laboratorial, registrado em prontuário, que possa comprometer a participação no estudo de acordo com a avaliação do investigador.

2. Realizar qualquer procedimento nos grandes lábios e/ou pele do monte púbico até 12 meses antes da primeira administração de PLLA (Sculptra®).

3. Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo.

Código do estudo:

NCT05940038

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

10

Aceita voluntários saudáveis?

Sim