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Estudo usando protetor de pele em spray versus tratamento convencional para prevenir radiodermatite aguda.

Patrocinado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Atualizado em: 12 de outubro de 2022
Condição Cutânea Radiodermatite Ferida Lesão por radiação Lesão, Radiação
Inscrição por convite

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo randomizado, aberto, de instituição única, projetado para avaliar a eficácia de um protetor de pele em spray na prevenção da descamação úmida causada pelo tratamento de radioterapia.

Esta tecnologia, spray de proteção da pele, dependendo do fabricante, tem como principal objetivo prevenir ou reduzir a dermatite de contato. No entanto, este estudo será avaliado para uso na prevenção de descamação úmida causada por radiação ionizante. O agente comparador será um hidratante, pactuado na Instituição local do estudo para uso na prevenção de radiodermatite. Como objetivos secundários: descrever eventos adversos, diarreia, dor e prurido.O estudo será realizado no ambulatório de radioterapia do Hospital do Câncer I (HCI) do Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil.

Saiba mais:

As hipóteses são:

Nula (Ho): A incidência de descamação úmida com o spray protetor de pele é maior ou igual à incidência de descamação úmida no grupo controle. Alternativa

(H1): A incidência de descamação úmida com o spray protetor de pele é menor do que a incidência de descamação úmida no grupo controle.

A avaliação da pele dos participantes será semanal, com cegamento deste profissional. Para avaliação dos objetivos secundários serão aplicados eventos adversos nas escalas de avaliação de diarreia, prurido e dor pelo CTCAE versão 5.0; e a sensação de queimação ou queimação será registrada apenas.

Critérios de inclusão: pacientes com câncer anal e retal com indicação de radioterapia e fracionamento convencional do tratamento em acelerador linear; idade > ou = 18 anos; sem história prévia de radioterapia no mesmo campo/local de tratamento (reirradiação).

-

Critérios de exclusão: pacientes com dermatite irradiada preexistente, que dificulte a avaliação da pele; relato prévio de reação alérgica a algum dos produtos utilizados na pesquisa.

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Spray skin protector
Outro

Patients will use spray skin protector treatment from the randomization day until the last day of radiotherapy.

moisturizer Dnativ Revita derm
Outro

Patients will use conventional preventive treatment from the randomization day until the last day of radiotherapy.

INCA Research Center
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231092

Código do estudo:
NCT04067310
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2020
Data de finalização inicial:
dezembro / 2022
Data de finalização estimada:
janeiro / 2023
Número de participantes:
124
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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