Extrato de cannabis randomizado, duplo-cego e controlado por placebo x placebo para viciados em cocaína

O projeto está sendo desenvolvido no Grupo Interdisciplinar de Estudos sobre Álcool e Drogas (GREA). O GREA é um serviço do Instituto Perdizes - Departamento de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo que oferece tratamento especializado para dependência química.

Após internação, 60 pacientes dependentes de crack/cocaína são alocados aleatoriamente em 2 grupos .

Nem os avaliadores nem os pacientes sabem qual medicamento cada sujeito da pesquisa está tomando. O laboratório fornece o medicamento e o placebo em soluções idênticas para garantir o cegamento da pesquisa.

Trinta pacientes recebem (dose diária total) 384 mg de CBD e 11,4 mg de THC divididos em uma ingestão pela manhã (1 mL de solução oleosa - 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) e uma ingestão à noite (1 mL de solução oleosa – 192 mg de CBD e 5,7 mg de THC) durante o café da manhã e jantar e psicoterapia. Os outros 30 indivíduos receberam placebo (mesmos volumes de solução oleosa sem princípio ativo) e psicoterapia. A titulação de

será feita com dose inicial de 1 mL tomada à noite e aumentada ao longo de 2 dias para 1 mL de manhã e à noite. Os pacientes que utilizam placebo fazem incrementos semelhantes para manter a natureza cega do estudo.

São mantidos os tratamentos farmacológicos para outros transtornos psiquiátricos ou patologias clínicas.

O tratamento psicoterapêutico consiste em terapia cognitivo-comportamental em grupo semanal durante 12 semanas para todos os pacientes e sob a coordenação de um psicólogo com formação na área. Cada sessão tem um tema de discussão. Os grupos possuem no máximo 10 pacientes e, ao atingir esse número, um novo grupo é iniciado.

Na admissão, os pacientes são avaliados pelos seguintes questionários:

Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID5), Índice de Gravidade de Dependência 6 (ASI 6), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), GAD -7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7), Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB), Escala de Desejo de Cocaína de Minnesota (MCCS).

Ainda na admissão, os pacientes são avaliados pelos seguintes exames de sangue:

Hemograma completo, AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), GGT (gama-glutamiltransferase), Fosfatase alcalina, Amilase, Lipase, Glicemia de jejum, Beta -HCG (gonadotrofina coriônica humana), Bilirrubina total e frações, Uréia, Creatinina, Sódio, Potássio, Coagulograma (PT e APTT), Anti-HIV, Ag HBS, Anti HBs, Sorologia para Sífilis, Sorologia para Hepatite C. Esses exames serão ser repetido 2 vezes ao longo do projeto de pesquisa.

Os pacientes são avaliados quinzenalmente pelos médicos por meio dos seguintes questionários:

TLFB MCCS UKU (Udvalg para Kliniske Undersøgelser) escala para avaliação de efeitos colaterais

Exames toxicológicos de urina serão realizados em todas as avaliações médicas (quinzenalmente)

Os pacientes são tratados por 12 semanas

Critério de inclusão:

• Pacientes maiores de 18 anos Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de cocaína. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Pacientes com diagnóstico de Esquizofrenia e Transtorno Afetivo Bipolar Pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico grave Pacientes que usaram maconha no último mês Pacientes que atendem aos critérios para dependência de outras substâncias além de crack/cocaína e tabaco.

Código do estudo:

NCT06159387

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não