Fase III Xevinapant (Debio 1143) e radioterapia em LA SCCHN ressecado, alto risco, participantes inelegíveis para cisplatina (XRAY VISION)

Critério de inclusão:

• Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2 e capazes de tolerar o tratamento IMRT padrão de acordo com a avaliação do investigador
• Participantes com carcinoma espinocelular confirmado histologicamente com um dos seguintes locais primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Os participantes receberam cirurgia com intenção curativa nesses locais nas últimas 4 a 10 semanas antes do início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1)
• Os participantes da orofaringe (OPC) devem ter status conhecido do papilomavírus humano (HPV), conforme determinado pela expressão de p16 usando imuno-histoquímica (ICH)
• Participantes sem doença residual por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e com alto risco de recidiva com 1 ou 2 dos seguintes critérios, confirmados por histopatologia local: • extensão nodal extracapsular (ECE) e positiva margens de ressecção (R1 ou margem próxima menor ou igual a (<=) 1 milímetro (mm)
• São impróprios para receber cisplatina em altas doses, atendendo a um ou mais dos seguintes critérios: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min /1,73 m^2); História de deficiência auditiva, definida como Grau>= 2 perda auditiva audiométrica ou zumbido Grau >= 2. Um audiograma não é necessário se um dos outros critérios atender à inaptidão receber cisplatina em altas doses; Neuropatia periférica > = Grau 2 e se >= 70 anos, inapto de acordo com o questionário G8 (Pontuação <= 14) ou inelegível para tratamento com cisplatina devido ao limite de idade de acordo com as diretrizes nacionais
• Participantes com função renal, hematológica e hepática adequadas conforme definido no protocolo
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada diferente de SCCHN que na opinião do investigador constitua um risco inadequado ou uma contra-indicação para participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos do estudo , conduta ou avaliação
• Participantes com cirurgia incompleta
• Participantes com doença recorrente ou metastática
• Tumor primário de nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, glândula salivar, tireoide ou paratireoide, pele ou sítio primário desconhecido
• Prévio definitivo, neoadjuvante, RT (C) concomitante ou adjuvante na região de cabeça e pescoço que possa comprometer o plano de irradiação do tumor primário, ou qualquer outro tratamento sistêmico anterior do SCCHN, incluindo agentes investigacionais
• Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos 28 dias anteriores à triagem ou durante a participação neste estudo
• Contra-indicação conhecida para realização de tomografia por emissão de pósitrons com 18F-FDG-PET-CT, ou ressonância magnética com contraste e tomografia computadorizada com contraste
• Alergia conhecida ao Xevinapant (Debio 1143) ou qualquer excipiente conhecido por estar presente no Xevinapant (Debio 1143) ou na formulação placebo
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Código do estudo:

NCT05386550

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2022

Data de finalização inicial:

outubro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2030

Número de participantes:

700

Aceita voluntários saudáveis?

Não