Fatores prognósticos na infiltração da osteoartrite zigapofisária: um estudo de coorte prospectivo

1. Introdução: A lombalgia é um dos principais problemas de saúde; estudos mostraram que pode afetar 80-85% das pessoas ao longo da vida; consistindo na segunda maior causa de afastamento do trabalho. Na investigação por métodos de imagem da coluna lombar, a osteoartrite facetária (OF) é um dos diagnósticos mais prevalentes, em 59,6% para homens e 66,7% para mulheres. O processo de osteoartrite começa cedo na coluna; mais da metade dos adultos tem menos de 30 anos, apresentando alterações degenerativas nas facetas, sendo mais comumente acometido pelo nível L4-L5. Estima-se que a dor de origem facetária corresponda a 30% dos casos de lombalgia. O tratamento da dor lombar, que apresenta resultados questionáveis, tem um impacto econômico substancial no sistema de saúde e representa uma preocupação crescente para os formuladores de políticas públicas e médicas. A falta de precisão diagnóstica e os vários tipos de tratamento sem evidências de eficácia adequada são considerados as principais causas do aumento dos custos do sistema de saúde. Estudos biomecânicos, neuroanatômicos e neurofisiológicos demonstraram terminações nervosas livres e encapsuladas nas articulações facetárias lombares e nervos contendo substância P e peptídeos relacionados ao gene da calcitonina. Estímulos químicos ou mecânicos podem causar dor. A fisiopatologia da dor facetária não é totalmente compreendida, mas acredita-se que a osteoartrite facetária se deva ao estresse mecânico repetitivo, com consequente inflamação e alongamento da cápsula articular, gerando dor.

Vários tratamentos são utilizados na lombalgia secundária à FO. Os mais utilizados são os anti-inflamatórios não hormonais e a fisioterapia como medida conservadora. Procedimentos intervencionistas como infiltração facetária intra-articular ou periarticular de corticoide para bloqueio neural e denervação por radiofrequência são consideradas opções minimamente invasivas, indicadas nos casos de falha do tratamento conservador. O tratamento cirúrgico da artrodese também faz parte das opções terapêuticas. O corticosteróide sistêmico está dentro do arsenal terapêutico disponível, mas apresenta efeitos colaterais indesejáveis, sendo seu uso restrito em curto período. A fim de aumentar a concentração da droga no local do sintoma, sem os efeitos colaterais indesejáveis do corticosteróide sistêmico, a infiltração intra-articular (IF) facetária tem sido utilizada como tratamento complementar. O valor terapêutico da IF não é consenso, com resultados amplamente divergentes na literatura. Apesar disso, é um dos tratamentos mais utilizados, observando-se a crescente demanda por esse procedimento nas últimas décadas. A seleção do paciente adequado, que se beneficiaria com o tratamento, é fator determinante no desfecho da IF, pois, na tese, apenas o subgrupo de pacientes com processo inflamatório ativo na articulação facetária teria resultado positivo para infiltração de corticoide. esse subgrupo de pacientes é um desafio porque o diagnóstico de dor facetorigina costuma ser impreciso. Com um diagnóstico adequado e preciso, espera-se que a IF obtenha melhores resultados. A ressonância magnética (RM) pode identificar as características morfológicas da osteoartrite facetária, gerando uma classificação em graus leve, moderado ou grave. Também permite diagnosticar a presença ou ausência de processo inflamatório na articulação facetária, geralmente manifestado por sinais indiretos como edema ósseo, edema de partes moles periarticular, derrame articular e sinovite. No entanto, as características morfológicas e os marcadores inflamatórios da RM não foram testados como fatores prognósticos da eficácia da IF. Características dos pacientes como sexo, idade, escolaridade, renda familiar, tabagismo, índice de massa corporal, atividade profissional podem influenciar os resultados esperados, mas não foram testados como fatores prognósticos de eficácia FI.

1.1 Justificativa: A relação entre os achados da RM da osteoartrite facetária e o efeito na IF do corticóide e do anestésico não foi estudada. A relação entre as características de idade, sexo, escolaridade, renda familiar, tabagismo, índice de massa corporal, atividade profissional e o efeito de esteroides e anestésicos na IF não foi estudada.

Determinar os fatores prognósticos pode impactar na rotina clínica de médicos e pacientes, orientando o tratamento e selecionando aqueles com chances de melhores resultados com a IF.

1.2 Hipóteses: Os achados na RM da osteoartrite facetária e as características dos pacientes são fatores prognósticos para melhorar ou piorar o resultado clínico após o tratamento com IF.

2. Objetivo: Determinar os fatores prognósticos da infiltração de corticóides e anestésicos no tratamento da osteoartrite facetária na coluna lombar. Determinar a associação entre achados de imagem de RM e dor, incapacidade funcional e qualidade de vida do paciente. Determinar a associação entre idade, sexo, escolaridade, renda familiar, tabagismo, índice de massa corporal, atividade profissional na dor, incapacidade funcional e qualidade de vida do paciente.

3. Método: Este estudo de coorte prospectivo incluirá todos os pacientes com suspeita clínica de dor facetária que realizaram ressonância magnética e foram encaminhados ao centro de intervenção do departamento de imagem de um hospital terciário para realização de IF com corticoide e anestésico. No dia do procedimento, os pacientes serão convidados a participar do estudo. Antes de realizar a infiltração facetária, os pacientes responderão a um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e a cinco questionários: 1. formulário de coleta de dados; 2. a escala visual analógica de dor (VAS); 3. Questionário Roland-Morris sobre incapacidade funcional; 4. Questionário Oswestry sobre incapacidade funcional; 5. Questionário EuroQol (EQ-5D) sobre qualidade de vida. Todos os pacientes serão acompanhados por um ano, respondendo por telefoneVAS, Roland-Morris, Oswestry e questionários EQ-5D em 1, 3, 6 e 12 meses após o IF para medir a eficácia do tratamento proposto. O uso sistêmico de corticóide, a realização de outra infiltração ou cirurgia e o número de analgésicos ingeridos por dia também serão avaliados no seguimento. Os pesquisadores aplicarão apenas os questionários específicos do projeto, não influenciando a indicação, realização e tratamento das complicações da IF ou a rotina clínica do centro de intervenção. Serão coletadas as seguintes variáveis para caracterização da amostra: idade (anos), sexo (masculino ou feminino), escolaridade (anos de estudo), tabagismo (número de cigarros por dia), renda familiar, atividade profissional (tipo de ocupação, número de horas sentado ou em pé, carregando peso ou não) e uso de analgésico oral (número de comprimidos tomados por dia). O procedimento de FI será guiado por tomografia computadorizada. A dose de radiação utilizada será a mínima possível para obtenção de imagens com qualidade suficiente para orientar a localização e progressão da agulha, estando dentro dos limites estabelecidos nos protocolos institucionais e já praticados no departamento. Após confirmação por imagem do correto posicionamento intra-articular da agulha, uma solução contendo triancinolona 20 mg/ml e cloridrato de naropina na proporção de 1:1, no volume de 1,5 a 2,0 ml. Após o procedimento, o paciente receberá alta e será orientado a fazer repouso domiciliar por 24 horas. O desenho do estudo propõe determinar a correlação entre o desfecho clínico medido pelos resultados dos questionários VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D e as variáveis identificadas pela ressonância magnética e também a correlação entre o desfecho clínico e as variáveis: idade, sexo , escolaridade, tabagismo, renda familiar, índice de massa corporal (IMC), atividade profissional e quantidade de analgésicos ingeridos por dia. Todos os pacientes serão acompanhados por um ano, respondendo por telefone VAS, Roland-Morris, Oswestry e questionários EQ-5D em 1, 3,6 e 12 meses após o IF para medir a eficácia do tratamento proposto. O uso sistêmico de corticosteróides, a realização de outra infiltração ou cirurgia e o número de analgésicos ingeridos por dia também serão avaliados.

3.1 Exames de imagem e avaliador: Serão analisados todos os exames de RM da coluna lombar realizados pelos pacientes. Dois radiologistas lerão exames de ressonância magnética sem conhecimento da avaliação clínica, laboratorial ou do paciente e dos resultados do questionário. Serão tabuladas as variáveis grau de osteoartrite facetária, edema ósseo, edema periarticular, sinovite, derrame, osteófitos, esclerose subcondral, cistos subcondrais, deslizamento, orientação sagital ou horizontal, identificados por RM.

3.2 Classificação: Os exames de ressonância magnética serão avaliados respeitando o anonimato dos pacientes. As características dos pacientes, os achados de ressonância magnética e os questionários VAS, Roland-Morris, Oswestry e EQ-5D serão tabulados de acordo com as seguintes características: idade, sexo, escolaridade, renda familiar, tabagismo, peso, altura, índice de massa corporal ( IMC), atividade ocupacional, ingestão de analgésicos, lateralidade, localização, grau de artrite facetária, edema ósseo, edema periarticular, sinovite, derrame, osteófitos, esclerose subcondral, cistos subcondrais, orientação sagital ou horizontal, deslizamento facetário, VAS, Roland-Morris, EQ-5D e Oswestry.

3.3 Estimativa do tamanho da amostra: Levando em consideração a variável primária do estudo como a presença de processo inflamatório na articulação facetária, identificado na RM, com prevalência esperada de 30% na amostra e como desfecho primário a incapacidade funcional, como medida pelo questionário Roland-Morris, ao verificar o tamanho amostral necessário para detectar diferença entre os grupos, com e sem processo inflamatório, antes e após o procedimento de FI, serão necessários 117 pacientes no total, com diferença na média de os grupos de 4,0 pontos. Esse cálculo considerou que o desvio padrão da diferença das médias entre os grupos seria homogêneo e 7,0 pontos, conforme observado na literatura. Portanto, este estudo incluirá 147 pacientes considerando uma perda de seguimento em 20%. O tamanho da amostra necessária para comparar os grupos será recalculado uma vez que o estudo tenha três meses de acompanhamento de 70 pacientes com base no DP e na proporção de inflamação facetária observada. Os cálculos foram feitos considerando poder de teste de 80% e nível de significância de 5%.

3.4 Análise estatística: As características do paciente, achados de ressonância magnética e dor (VAS), incapacidade (Roland Morris e Oswestry), escores de qualidade de vida (EQ-5D) serão descritos usando frequências absolutas e porcentagens em variáveis categóricas, ou através de médias, padrão desvios ou medianas e quartis, além de valores mínimos e máximos, em variáveis quantitativas. As características da RM analisadas por dois observadores serão avaliadas quanto à concordância por meio de coeficientes de correlação adequados à distribuição observada dos casos, como o coeficiente Kappa. Avaliar os achados da ressonância magnética e as características do paciente (idade, sexo, tabagismo, renda familiar, IMC, escolaridade, ocupação e ingestão de analgésicos) na evolução da dor (VAS), incapacidade (Roland Morris e Oswestry) e qualidade de vida (EuroQol ) durante doze meses após a infiltração, serão utilizados modelos lineares mistos ou modelos lineares generalizados, em múltiplas abordagens, sendo tais modelos apropriados para medidas obtidas do mesmo paciente em momentos diferentes. Os resultados dos modelos serão apresentados por estimativas de efeito (alteração na média de dor ou média de incapacidade funcional e qualidade de vida) e intervalos de confiança de 95%.

Pretendemos realizar a análise com o pacote estatístico R e considerar o nível de significância 5%.

Critérios de inclusão

São critérios de inclusão dos participantes:

• Maiores de 18 anos;
• Falante fluente ou nativo da língua portuguesa;
• Lombalgia contínua ou intermitente há pelo menos três meses;
• Lombalgia com ou sem irradiação para a região glútea indicando síndrome facetária (a dor é agravada pela extensão da coluna ou curvatura para o lado afetado; a dor é exacerbada pelo sentar prolongado ou subir degraus, bem como manter uma posição por tempo prolongado) ;
• A falha do tratamento tradicional inclui, mas não se limita a, fisioterapia ou terapia medicamentosa;
• Compreender o objetivo do estudo;
• Fornecer voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido, por si ou por meio de seus parceiros, e preencher os questionários, antes de sofrer infiltração, por telefone ou online durante o acompanhamento.

Critérios de exclusão

São critérios de exclusão dos participantes:

• Menor de 18 anos,
• Estenose lombar sintomática com claudicação ou radiculopatia;
• Evidência de radiculopatia;
• Doenças reumatológicas ativas;
• Deformidades congênitas ou adquiridas da coluna lombar;
• Fratura ou sequela de fratura da coluna lombar de origem traumática, patológica ou osteoporótica;
• Manipulação cirúrgica da coluna lombar;
• Ressonâncias magnéticas de qualidade limitada e sequências incompletas;
• Tratado com corticóide sistêmico menos de um mês antes do IFI;
• Tratado com IFI com esteroides nos últimos seis meses;
• Diagnosticado com diabetes mellitus não controlada;
• Histórico de alergia a anestésicos ou reação adversa a corticosteróides;
• Gestantes ou mulheres que amamentaram;
• Que não pôde ser contatado por telefone durante o acompanhamento.

Código do estudo:

NCT03304730

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

setembro / 2017

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

147

Aceita voluntários saudáveis?

Não