Firazyr® Patient Registry (Icatibant Outcome Survey - IOS)

O Icatibant Outcome Survey (IOS) é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para participantes tratados com Firazyr (icatibant) e/ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]) em países onde está atualmente aprovado. A entrada dos participantes no Icatibant Outcome Survey (IOS) fica a critério do médico e do participante e não é um pré-requisito para a prescrição de Firazyr (icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]).

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de pelo menos 1 dos seguintes:

• Angioedema hereditário (AEH) tipo I ou II
• AEH com inibidor de C1 normal
• Angioedema induzido por ECA-I
• Angioedema idiopático não histaminérgico
• Angioedema adquirido.

2. Consentimento informado por escrito assinado e datado do participante ou, para participantes com idade inferior a (<)18 anos (ou conforme regulamentação local, como <16 anos no Reino Unido [Reino Unido]), pai e/ou participantes legalmente autorizados representante legal (LAR), e anuência do menor quando aplicável.

3. Nos locais que participam apenas do registro de medicamentos, os participantes devem ter tomado pelo menos 1 dose de Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]).

4. Os participantes inscritos na Alemanha em uso de Firazyr (Icatibant) ou Cinryze (inibidor de C1 [humano]) somente utilizarão o respectivo produto de acordo com o rótulo do produto.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes inscritos em ensaios clínicos em que o produto é cego ou em que o produto sob investigação é para o tratamento de AEH, angioedema induzido por ECA-I, angioedema idiopático não histaminérgico ou angioedema adquirido.

2. Participantes inscritos em outro registro patrocinado pela Shire envolvendo produtos para o tratamento de AEH, angioedema induzido por ECA-I, angioedema idiopático não histaminérgico ou angioedema adquirido. Uma exceção se aplica aos participantes inscritos no estudo Shirelanadelumab ENABLE.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Takeda Development Center Americas, Inc.

Código do estudo:

NCT01034969

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2009

Data de finalização inicial:

janeiro / 2027

Data de finalização estimada:

janeiro / 2027

Número de participantes:

3000

Aceita voluntários saudáveis?

Não