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Fotobiomodulação para prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama

Patrocinado por: Erica Alves Nogueira Fabro

Atualizado em: 23 de dezembro de 2022
Câncer Doenças do Sistema Nervoso Periférico e Neoplasias de Mama Doenças do Sistema Nervoso Periférico E Neoplasias da Mama
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Feminino

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Ensaio clínico controlado randomizado de superioridade duplo-cego. Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia da fotobiomodulação utilizando a placa de LED na prevenção da neuropatia periférica em membros inferiores em mulheres com câncer de mama em tratamento quimioterápico no Hospital do Câncer III do Instituto Nacional do Câncer (HCIII/INCA).

Saiba mais:

Materiais e métodos: Este é um ensaio clínico controlado randomizado de superioridade simples-cego. Serão elegíveis mulheres maiores de 18 anos, com câncer de mama nos estágios I a IIIC e que tenham indicação de tratamento curativo com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no HCIII/INCA. Serão excluídos pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer primário; pacientes submetidos à cirurgia e/ou quimioterapia em outra instituição; pacientes que já apresentavam sensibilidade alterada nos pés; pacientes impossibilitados de responder aos questionários e pacientes impossibilitados de receber fotobiomodulação devido a infecções agudas em membros inferiores. Após o recrutamento, as mulheres serão alocadas em três grupos: dois grupos Intervenção (uso da placa de LED IV e V; e IV, V e Violeta) e um grupo Controle (uso da placa de LED sem emissão de luz). Serão avaliadas neuropatia periférica, dor, força muscular global, equilíbrio corporal, sensibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde e variáveis independentes relacionadas, como as características do paciente, do tumor e do tratamento oncológico realizado. Análise de dados: A análise estatística será realizada seguindo os princípios de intenção de tratar. A normalidade dos dados será testada por meio do teste de Kolmogorov Smirnov, considerando como distribuição normal aqueles com p > 0,05.

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos, com câncer de mama estádios I a IIIC e que tenham indicação de tratamento curativo com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no HCIII/INCA.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de outro câncer primário
  • Pacientes submetidos a cirurgia e/ou quimioterapia em outra Instituição
  • Pacientes que já apresentavam sensibilidade alterada nos pés
  • Pacientes impossibilitados de responder aos questionários
  • Pacientes incapazes de receber fotobiomodulação devido a infecções agudas de membros inferiores

Intervention group with the IV and V LED board
Aparelho

Applications of the LED board will be performed daily for 20 minutes on each extremity (foot soles), until the last day of chemotherapy treatment. The sequential LED treatments will be administered by the Sportllux Ultra model (Cosmedical) in a predefined cycle, with the combination of light emitters in two wavelengths: 42 red (660nm) and 42 infrared (850nm); LED blanket in the size of 10x12 cm; average power of each LED: 5mW; operating mode: continuous; polarization: random; irradiance at the opening of each LED: 25mW/cm2; opening diameter of each LED: 10mm; application time: 1 session of 20 minutes; power per LED: 30mW; radiant exposure: 36J/cm2 during 20 minutes of application. Tissue from the lower limb extremities will come into contact with the LED panel during treatment to ensure even delivery of photobiomodulation. The panels are large enough to more than cover the entire edge area at one time during application.

Intervention group with the IV, V and Violet LED board
Aparelho

Applications of the LED board will be performed daily for 20 minutes on each extremity (foot soles), until the last day of chemotherapy treatment. The sequential LED treatments will be administered by the Sportllux Ultra model (Cosmedical) in a predefined cycle, with the combination of light emitters in three wavelengths: 18 red (660nm), 18 infrared (850nm) and 36 violet (420nm). ); LED blanket in the size of 10x12 cm; average power of each LED: 5mW; operating mode: continuous; polarization: random; irradiance at the opening of each LED: 25mW/cm2; opening diameter of each LED: 10mm; application time: 1 session of 20 minutes; power per LED: 30mW; radiant exposure: 36J/cm2 during 20 minutes of application. Tissue from the lower limb extremities will come into contact with the LED panel during treatment to ensure even delivery of photobiomodulation. The panels are large enough to more than cover the entire edge area at one time during application.

Control group with LED board without emitting light
Aparelho

Applications of the LED board will be performed daily for 20 minutes on each extremity (foot soles), until the last day of chemotherapy treatment. The sequential LED treatments will be administered by the Sportllux Ultra (Cosmedical) model without the light emitting combination. LED blanket in the size of 10x12 cm and application time: 1 session of 20 minutes. Tissue from the lower limb extremities will come into contact with the LED panel during treatment to ensure even delivery of photobiomodulation. The panels are large enough to more than cover the entire edge area at one time during application.

Erica Alves Nogueira Fabro
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20530-003

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • COSMEDICAL

Código do estudo:
NCT05663723
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2023
Data de finalização inicial:
dezembro / 2023
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
186
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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