Gastroenterostomia AXIOS™ para obstrução da saída gástrica IDE

O estudo é um estudo prospectivo multicêntrico de braço único com tratamento de até 59 indivíduos em até 10 centros clínicos. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent AXIOS e acompanhamento de até 12 meses.

Critério de inclusão:

1. Obstrução da saída gástrica por neoplasia maligna irressecável

2. Elegível para intervenção endoscópica

3. GOOS de 0 ou 1 0 - sem ingestão oral 1 - apenas líquidos 2 - apenas sólidos moles 3 - baixo resíduo ou dieta completa

4. 18 anos de idade ou mais

5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por escrito para participar do estudo

6. A distância entre o lúmen gástrico e o lúmen jejunal não deve ter mais que 1,0 cm

Critério de exclusão:

1. Pacientes com ECOG basal > 2 e/ou índice de desempenho de Karnofsky < 30

2. Câncer gástrico ou qualquer infiltração maligna que impeça um local de punção do stent AXIOSTM livre de câncer

3 . Coagulação anormal INR > 1,5 e não corrigível (a critério do médico) ou que necessite de anticoagulação completa contínua, e/ou qualquer condição subjacente associada a alto risco de sangramento

4. Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia de esôfago, estômago e duodeno que possam impedir a drenagem endoscópica

5. Obstrução intestinal de múltiplos níveis a jusante do local pretendido da derivação guiada por EUS, confirmada por radiografias como série do intestino delgado ou tomografia computadorizada

6. Presença de gordura intraperitoneal entre a luz gástrica e o jejuno lúmen estimado maior que 1,0 no local proposto para inserção do stent AXIOSTM

7. Varizes gástricas localizadas dentro de 3,5-4 cm do local de inserção do dispositivo na parede gástrica

8. Ascite Grau ≥ 2 confirmada por imagem de corte transversal

9 Vasos localizados dentro de 3,5-4 cm do trajeto do local de inserção do dispositivo na parede gástrica até o local de inserção do dispositivo na parede do intestino delgado

10. História de múltiplas cirurgias abdominais e/ou evidência de aderências no intestino delgado

11. Alérgico a qualquer um dos materiais do dispositivo

12. Contra-indicações ao uso de aparelhos elétricos

13. Gravidez

14. Presos e outras populações vulneráveis

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Código do estudo:

NCT06174805

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2024

Data de finalização inicial:

julho / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2026

Número de participantes:

59

Aceita voluntários saudáveis?

Não