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Gradiente de Pressão Venosa Hepática e Elastografia no Distúrbio Vascular Porto-sinusoidal

Patrocinado por: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Atualizado em: 09 de fevereiro de 2023
Hipertensão Portal Distúrbio Hepático Hipertensão Portal não Cirrótica Doença Hepática Fibrose Portal não Cirrótica Hiperplasia Nodular Regenerativa Problema Hepático Cirrose Doença vascular Venopatia Portal Obliterativa Doença cardiovascular Hipertensão Esclerose Hepatoportal Distúrbios vasculares Transtorno vascular do fígado Cirrose Septal Incompleta Hipertensão Portal Não Cirrótica Idiopática Hipertensão Portal Idiopática Distúrbio Vascular do Fígado
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O distúrbio vascular portossinusoidal (PSVD) é considerado uma causa rara de hipertensão portal (HP), resultante de alterações histológicas específicas que afetam essencialmente os pequenos ramos portais e sinusóides, na ausência de cirrose.

Nos últimos anos, o reconhecimento e a importância da PSVD aumentaram, notadamente devido ao uso generalizado da elastografia transiente (ET). No entanto, o diagnóstico definitivo de PSVD só pode ser estabelecido por meio de biópsia hepática. Dados recentes mostram que PSVD deve ser suspeitado em pacientes com HP e TE ≤ 20 kPa e a biópsia hepática deve ser considerada neste contexto.Os investigadores levantam a hipótese de que o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e a elastografia hepática por ressonância magnética (MRE) podem ajudar na seleção de candidatos à biópsia hepática para o diagnóstico de PSVD.O objetivo primário do estudo é descrever os valores de HVPG e MRE e achados de biópsia hepática em pacientes com HP e TE ≤ 20 kPa. A busca por marcadores séricos que possam distinguir esses pacientes daqueles com hipertensão portal cirrótica sem a necessidade de biópsia hepática também será objeto deste estudo.50 pacientes serão incluídos, prospectiva e retrospectivamente, em um estudo comparativo entre métodos diagnósticos, com delineamento transversal.

Saiba mais:

O distúrbio vascular portossinusoidal (PSVD) é considerado uma causa rara de hipertensão portal (HP), resultante de alterações histológicas específicas que afetam essencialmente os pequenos ramos portais e sinusóides, na ausência de cirrose.

Nos últimos anos, o reconhecimento e a importância da PSVD aumentaram, notadamente devido ao uso generalizado da elastografia transiente (ET). No entanto, o diagnóstico definitivo de PSVD só pode ser estabelecido por meio de biópsia hepática. Dados recentes mostram que PSVD deve ser suspeitado em pacientes com HP e TE ≤ 20 kPa e a biópsia hepática deve ser considerada neste contexto.

Os investigadores levantam a hipótese de que o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e a elastografia hepática por ressonância magnética (MRE) podem ajudar na seleção de candidatos à biópsia hepática para o diagnóstico de PSVD.

Os objetivos principais são:

  • Descrever a medida do gradiente de pressão venosa hepática (em mmHg) em pacientes internados com hipertensão portal e elastografia hepática transitória ≤ 20 kPa.
  • Descrever a rigidez hepática (em kPa) e esplênica (em kPa) medida pela elastografia por ressonância magnética em pacientes com hipertensão portal e elastografia hepática transitória ≤ 20 kPa.
  • Descrever a frequência dos principais achados histológicos para o diagnóstico de doença vascular portalsinusoidal (venopatia portal obliterativa, hiperplasia nodular regenerativa e cirrose septal incompleta) em pacientes com hipertensão portal e elastografia hepática transitória ≤ 20 kPa.

Os objetivos secundários são:

  • Descrever a frequência das comunicações veia-a-veia hepáticas em pacientes com hipertensão portal e elastografia hepática transitória ≤ 20 kPa.
  • Descrever a frequência de achados histológicos menores para o diagnóstico de doença vascular portalsinusoidal (anormalidades do trato portal, distúrbios arquitetônicos, dilatação sinusoidal não zonal, fibrose perisinusoidal leve) em pacientes com hipertensão portal e elastografia hepática transitória ≤ 20 kPa.
  • Comparar os valores séricos do fator antigênico de von Willebrand (UI/mL) entre pacientes com diagnóstico de doença vascular porto-sinusoidal e cirrose, após análise de biópsia hepática.
  • Comparar os títulos séricos do peptídeo amino-terminal do procolágeno III (mcg/l) entre pacientes com diagnóstico de doença vascular portossinusoidal e cirrose, após análise de biópsia hepática.
  • Comparar os títulos séricos de anticorpos anticélulas endoteliais entre pacientes com diagnóstico de doença vascular portossinusoidal e cirrose, após análise de biópsia hepática.

50 pacientes serão incluídos, prospectiva e retrospectivamente, em um estudo comparativo entre métodos diagnósticos, com delineamento transversal.

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes com sinais específicos de hipertensão portal:

1. Endoscópica: varizes esofagogástricas/ectópicas;

2. Nos exames de imagem (US, TC ou RM): veias colaterais portossistêmicas;

  • Elastografia hepática transitória com valores válidos ≤ 20 kPa;
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Contra-indicações para HVPG ou biópsia hepática percutânea:

1. Gravidez

2. Alergia ao iodo

3. Doença renal crônica com depuração de creatinina < 50 ml/min

4. Anticoagulação

5. RNI > 1,5

6 .Plaquetas < 50.000/mm3

  • Fatores de confusão:

1. Hepatite C tratada com SVR

  • Condições que excluem o diagnóstico de PSVD:

1. História de transplante de medula óssea

2. Budd-Chiari

3. Insuficiência cardíaca congestiva ou Cirurgia de Fontan

4. Síndrome de Abernethy

5. Telangiectasia hemorrágica hereditária

6. Doenças colestáticas crônicas

7. Infiltração hepática neoplásica

8. Sarcoidose

9. Fibrose hepática congênita

10. Esquistossomose hepatoesplênica

11. Cavernoma portal / trombose com complicação ete oclusão da veia porta principal.

Hepatic vein pressure gradient measurement
Procedimento

HVPG will be performed after light conscious sedation and with noninvasive vital sign monitoring. The right jugular vein will be catheterized with ultrasound assistance and after local anesthesia. Then a venous introducer will be placed and a balloon-tipped catheter will be advanced under fluoroscopic control into the right hepatic vein. Free hepatic pressure will be obtained with the balloon deflated, keeping the catheter tip in the right hepatic vein. Then, wedged venous pressure will be measured by inflating the balloon with 2 ml of air. At this moment, complete occlusion of the catheterized hepatic vein can be confirmed by injecting iodinated contrast and observing its retention. The presence of veno-venous communications can be detected during the test. To calculate the gradient, we perform the simple difference between the two measurements. Measurements will be performed in triplicate and the average used as the final value.

Ultrasound-guided percutaneous liver biopsy
Procedimento

Percutaneous liver biopsy will be performed with the aid of US to choose the best site for the procedure, minimizing the incidence of complications. With the patient in dorsal decubitus, venous analgesia with fentanyl 25-50 mcg will be performed. After marking the appropriate site, skin asepsis and antisepsis will be performed with Chlorhexidine® and topical anesthesia with 1% lidocaine. Then, the liver will be punctured using a 14G semi-automatic tru-cut single-use liver biopsy needle. The recovered material will be stored in a 50 ml flask with 10% formaldehyde. Patients will remain at rest supervised for 4 hours, with hourly measurement of blood pressure (BP), heart rate (HR) and assessment of symptoms (abdominal pain, nausea, etc.). In the absence of any complications, patients will be discharged from the hospital.

Multiparametric Abdominal Magnetic Resonance with Elastography
Teste diagnóstico

The evaluation of the abdomen by MRI, with special interest to the liver and spleen, will be performed in a Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR system. In addition to the routine protocol without contrast administration, MR elastography will be performed to assess liver stiffness and spleen stiffness. Data processing will be carried out at a Syngovia workstation.

Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21941-617

Contato principal: Guilherme FM Rezende, MD, PhD / +5521999976292 / guimottarezende@gmail.com

Contato secundário: Eduardo Sica, MD / +5521995622626 / eduardosica@hotmail.com

Investigador: Guilherme FM Rezende, MD, PhD / Principal Investigator

Código do estudo:
NCT05719857
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2023
Data de finalização inicial:
março / 2024
Data de finalização estimada:
julho / 2024
Número de participantes:
50
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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