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Hidratação à Base de Toitaína, Aloe Vera e Calêndula, na Prevenção da Síndrome Mão-Pé em Pacientes em Uso de Capecitabina
Patrocinado por: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
A síndrome mão-pé (SHF) é um evento adverso muito comum de muitos agentes quimioterápicos, especialmente a capecitabina. O HFS pode interferir consideravelmente na qualidade de vida (QV) do paciente.
Os tratamentos atuais para os sintomas mão-pé não demonstraram 100% de eficácia. E, a redução da dose e a interrupção do tratamento são recomendadas para o tratamento da SHF.Sabe-se que a hidratação melhora o grau da síndrome mão-pé, pois melhora a retenção de umidade e mantém a hidratação, reduzindo novas descamações e diminuindo os riscos de infecção. Mas até agora não há evidências de um creme que melhore a incidência. Além disso, ensaios clínicos avaliando o uso de hidratante à base de ureia em pacientes tratados com capecitabina não demonstraram eficácia na prevenção da síndrome mão-pé.O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do hidratante à base de Thoitaine, Aloe Vera e Calendula comparado ao placebo na prevenção de SMP de qualquer grau, em pacientes em uso de Capecitabina.
Mais detalhes...Saiba mais:
O produto da pesquisa, proposto neste estudo, foi desenvolvido para atender às necessidades específicas de hidratação de pacientes em tratamento oncológico e é produzido a partir de nove ingredientes principais com ações hidratantes naturais à base de glicerina, extrato de avelã, manteiga de karité, aloe vera, calêndula, camomila e extrato de aveia e 2 antioxidantes (vitamina E e Thoitaine), testados e aprovados dermatologicamente. A escolha do produto baseou-se, principalmente, em seus componentes naturais, cujos dados de estudos anteriores foram extrapolados a partir de radiodermatites.
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos
- Pacientes com tumores gastrointestinais ou câncer de mama que serão tratados com capecitabina
- Indicação de tratamento adjuvante ou paliativo com capecitabina
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Dados da paciente e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pela paciente ou seu representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Quimioterapia prévia com capecitabina
- Pacientes com neuropatias pré-existentes
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos ingredientes do produto em investigação
- Pacientes com condições dermatológicas que afetam as mãos ou pés
- Pacientes com doença retal neoplasia e indicação de tratamento neoadjuvante.
Extremecare
DrogaThe product under investigation (Extremecare) will be supplied as 120g use individual tubes to be applicated in the hands and feet twice a day (once in the morning and once in the evening) beginning with the first cycle of capecitabine and continuing until the end of the fifth cycle of chemotherapy.
Placebo
DrogaPlacebo cream will be supplied as 120g use individual tubes to be applicated in the hand and feet twice a day (once in the morning and once in the evening) during the fifth cycle of capecitabine therapy.
IBCC Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 3102002Contato principal: Flávia Viécili Tarcha, MD / +55 11 99700-0316 / flavinhavt@yahoo.com
Contato secundário: Alayne Domingues Yamada, PhD / +55 11 98141-7613 / alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Investigador: Flávia Viécili Tarcha, MD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Wecare Comércio de Cosméticos
- Código do estudo:
- NCT04833998
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2019
- Data de finalização inicial:
- novembro / 2021
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2021
- Número de participantes:
- 54
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não