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Ibogaína no tratamento do alcoolismo: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose crescente, fase 2
Patrocinado por: University of Sao Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Aproximadamente 5% da população adulta mundial apresenta algum transtorno relacionado ao álcool, que além disso está associado a 3% de todas as mortes no mundo.
No Brasil, o uso nocivo e a dependência do álcool atingem cerca de 10% da população, sendo o álcool um dos principais fatores de adoecimento e mortalidade. Embora as medicações atualmente utilizadas tenham alguma eficácia, os efeitos adversos e o tempo relativamente longo de tratamento são fatores que podem reduzir a motivação do paciente em continuar tomando a medicação corretamente. Portanto, é necessário realizar pesquisas com novas drogas para o tratamento do alcoolismo. A ibogaína é um alcaloide presente no arbusto Tabernanthe iboga (iboga), planta da África Central tradicionalmente utilizada em países como Gabão e Camarões. Estudos em animais e séries de casos sugerem que uma ou algumas doses de ibogaína reduzem significativamente os sintomas de abstinência e a intensidade do uso de várias drogas, incluindo opioides, psicoestimulantes e álcool. No entanto, não há estudos clínicos controlados que tenham explorado esses efeitos. O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses crescentes de ibogaína em 12 pacientes alcoólatras. Cada paciente ficará internado por 20 dias e receberá 3 doses crescentes de ibogaína. Os primeiros 3 pacientes receberão doses orais de 20 a 400 mg de ibogaína em um projeto aberto. Se as 3 doses mais altas (240, 320 e 400 mg) forem bem toleradas, os próximos 9 voluntários receberão essas doses ou placebo aleatoriamente. Os voluntários também serão avaliados 7, 14 e 21 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar para monitorar o consumo de álcool e outras drogas.
Mais detalhes...Saiba mais:
Critérios de inclusão:
- Pessoas alfabetizadas
- Diagnóstico de alcoolismo avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID-V)
- História de pelo menos dois tratamentos anteriores falhados para alcoolismo (com uso de drogas e/ou psicoterapia )
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer diagnóstico psiquiátrico (excluindo álcool/tabaco/abuso/dependência de nicotina) avaliado pelo SCID-V
- Presença de doença clínica (especialmente doenças cardiovasculares e hepáticas), com base em entrevista, exame físico e laboratorial ( hemograma e eletrocardiograma, ECG)
- Ausência de história familiar ou pessoal de transtorno bipolar e transtornos psicóticos
- Ausência de sintomas recentes de hipomania, mania ou psicose
- Pessoas não alfabetizadas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso recente de drogas ilícitas medicamentos (confirmado por exame de urina).
Ibogaine Hydrochloride
DrogaThe first 3 patients will receive oral doses of 20 to 400 mg of ibogaine in an open-label design. If the 3 higher doses (240, 320 and 400 mg) are well tolerated, the next 9 volunteers will receive these doses or placebo randomly in 3 different groups.
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Ribeirão Preto / São Paulo / CEP: 14048900As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- International Center for Ethnobotanical Education, Research, and Service
- Código do estudo:
- NCT03380728
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- outubro / 2022
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2024
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2024
- Número de participantes:
- 12
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não