Imagem e Fisiologia para Estenose Intermediária do Tronco Principal Esquerdo

A caracterização precisa do significado funcional das estenoses intermediárias localizadas no tronco da coronária esquerda (TCE) é de relevância central para decisões sobre a necessidade de revascularização miocárdica. No entanto, a avaliação fisiológica dessas lesões por meio de medidas de reserva de fluxo fracionada (FFR) é afetada por estenoses nos vasos a jusante (artéria descendente anterior esquerda e/ou artéria circunflexa esquerda), que frequentemente coexistem em série com lesões do TCE. Introduzido mais recentemente, o índice instantâneo de ondas livres (iFR) é um índice de repouso menos influenciado pelo crosstalk entre lesões em série e, em teoria, poderia ser mais preciso para avaliação de estenoses do TCE na presença de doença a jusante. No entanto, o iFR não foi validado para avaliação de lesões do TCE. Devido à dificuldade de interpretação dos resultados do FFR, a possibilidade de caracterizar o tipo de ateroma, estimar com precisão a gravidade da lesão e a extensão e distribuição da doença, a imagem intravascular [especialmente a ultrassonografia intravascular (IVUS)] tornou-se uma alternativa atraente para avaliar as lesões do TCE e orientar o tratamento percutâneo , sempre que esta estratégia for selecionada. No entanto, a maioria das validações de IVUS para avaliação de estenose de LMCA usou FFR como comparador padrão, o que por si só tem capacidade de diagnóstico limitada neste cenário anatômico.

Assim, o principal objetivo do atual projeto de pesquisa é determinar o impacto das estenoses em vasos a jusante nas medições FFR e iFR de estenoses de TCE de gravidade intermediária, conforme determinado por angiografia coronária. O endpoint primário é a alteração (delta) nos valores de FFR e iFR antes e após o tratamento percutâneo de estenoses a jusante. Assumindo uma mudança de 0,04 mmHg entre o FFR previsto e o FFR verdadeiro com um desvio padrão de 0,04 mmHg, e uma mudança de 0,01 mmHg entre o iFR previsto e o iFR verdadeiro com um desvio padrão de 0,03 mmHg, são necessários um total de 53 pacientes para confirmar a diferença média de 0,03 mmHg entre alterações de iFR e FFR antes e após o tratamento de estenoses a jusante. Métricas anatômicas derivadas de modalidades de imagem intravascular de IVUS e tomografia de coerência óptica (OCT) também serão validadas usando como comparação as medições FFRtrue e iFRtrue.

Critérios de inclusão:

• idade >/= 18 anos;
• pacientes que apresentam lesão intermediária (estenose de 40-70% de diâmetro) localizada no LMS e concomitantemente significativa (>/= estenose de 70% de diâmetro) em um dos dois grandes vasos a jusante (DA ou LCx). A gravidade do LMS e das lesões a jusante serão avaliadas por estimativa visual da angiografia coronária;
• necessidade de complementação diagnóstica até averiguar o significado funcional/fisiológico da lesão do LMS, que não é possível apenas pela análise das imagens angiográficas:
• Gravidade intermediária da lesão do LMS, ou ambigüidade angiográfica;
• Impossibilidade de associar de forma conclusiva a lesão do LMS com os sintomas/apresentação clínica do paciente devido a fatores de confusão introduzidos pela lesão significativa a jusante;
• Impossibilidade de determinar de forma conclusiva a gravidade e o significado funcional/fisiológico da lesão do LMS apenas pela análise visual da coronariografia;
• Impossibilidade de determinar conclusivamente a contribuição relativa da lesão do LMS para a carga isquêmica determinada por testes funcionais não invasivos devido à presença de lesão significativa a jusante;
• Indicação clínica para ICP da lesão a jusante localizada na ADA ou LCx:
• angina estável não responsiva ao tratamento médico otimizado;
• carga isquêmica importante (> 10% da massa miocárdica em territórios supridos pelos vasos doentes);
• Valores reduzidos de FFR/iFR indicativos de isquemia miocárdica com gradiente de pressão significativo ao longo da lesão a jusante;
• Síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST ou infarto agudo do miocárdio estabilizado (>7 dias);
• Lesão a jusante anatomicamente adequada para ICP;
• LMS com anatomia adequada para ICP, com escore SYNTAX baixo ou intermediário (< 32);
• Ausência de contra-indicações para stents farmacológicos de segunda geração e/ou uso de dupla antiagregação plaquetária por pelo menos 6 meses.

Critérios de exclusão:

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo £ 40%;

• Disfunção renal com taxa de filtração glomerular £ 45 mL/min;
• Concomitância de oclusão da artéria coronária direita suprida por circulação colateral da coronária esquerda;
• Revascularização do miocárdio prévia com pelo menos um enxerto pérvio para qualquer vaso da coronária esquerda;
• Valvopatia significativa concomitante;
• Os primeiros 7 dias de um infarto agudo do miocárdio;
• Lesão a jusante localizada apenas em ramos dos grandes vasos a jusante (por exemplo, ramos diagonais da LAD ou ramos marginais obtusos da LCx);
• Lesões a jusante localizadas nos segmentos distais da ADA ou LCx;
• Tortuosidade significativa dos vasos a jusante em que se prevê dificuldade de navegação com fio de fisiologia e/ou cateter de imagem intravascular

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Código do estudo:

NCT04531007

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2022

Número de participantes:

53

Aceita voluntários saudáveis?

Não