Impacto da Quimioterapia FOLFIRINOX em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IV Anteriormente Expostos a Irinotecano, Fluoropirimidina e Oxaliplatina

Estudo fase II de braço único. O esquema quimioterápico com mFOLFIRINOX será administrado a cada 14 por 4 ciclos, após avaliação da resposta tumoral, pode-se manter o tratamento até a progressão da doença.

O esquema FOLFIRINOX, assim como as drogas utilizadas (oxaliplatina, 5-Fluorouracil, leucovorina e irinotecano) já está indicado na bula para o tratamento do câncer colorretal.

Se o tratamento for interrompido após o ciclo 4 com o paciente respondendo, por resposta máxima ou toxicidade incontrolável, sugere-se manter o controle de imagem a cada 60 dias (janela de 7 dias) até a progressão da doença. Esse intervalo já é comumente utilizado para pacientes com doença metastática que estão em pausa no tratamento. O tratamento na progressão da doença ficará a critério do médico assistente. Pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico realizam rotineiramente avaliação das funções orgânicas e CEA, bem como avaliação clínica antes de cada ciclo de tratamento

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de adenocarcinoma metastático de cólon/retal, com mensurável pelo RECIST v. 1.1
• Progressão da doença para pelo menos duas linhas de quimioterapia com regimes quimioterápicos que contenham fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina
• Pacientes com pesquisa de RAS em amostra tumoral com resultado animais selvagens devem ter recebido terapia anti-EFGR anteriormente.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
• Disponibilidade de material tumoral para análise molecular
• Hb > 8, neutrófilos > 1.500 e PLQ > 100.000
• Função renal e hepática adequadas

Critérios de exclusão:

• Neoplasia ativa com outro sítio primário, exceto tumores in situ
• Contra-indicação ao tratamento com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, incluindo G3 incontrolável anterior ou toxicidades maiores, em exposições anteriores.
• Presença de comorbidades que, na avaliação do investigador, possam comprometer a segurança do participante
• Exposição prévia ao esquema FOLFIRINOX
• Grávidas ou lactantes
• Bilirrubina total acima de 1,5mg/dL
• Transaminases hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade

Código do estudo:

NCT05354817

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

25

Aceita voluntários saudáveis?

Não