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Implante de Stent de Válvula Expansível de Poliuretano, por Cateter, em Pacientes com Disfunção Valvar Pulmonar
Patrocinado por: Dr. Miguel Angel Maluf
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Estudo Prospectivo, Braço Único para avaliar a segurança e eficácia do implante de válvula expansível de poliuretano na posição pulmonar, em 5 pacientes maiores de 18 anos, com disfunção valvar pulmonar e comprometimento moderado a grave da função ventricular direita.
Durante todo o estudo serão avaliados parâmetros de segurança relacionados ao funcionamento da válvula (Classe Funcional do paciente), além da ocorrência de Eventos Adversos Graves. Após o procedimento, o paciente deve ser internado na Unidade de Terapia Intensiva até completa estabilização hemodinâmica e normalização da função pulmonar e em bom estado geral (2 a 3 dias de internação) e então transferido para enfermaria (2 a 3 dias e internação ) antes da alta hospitalar. Um Plano de Análise Estatística (SAP) formal será desenvolvido e finalizado antes de fechar o banco de dados. Detalhes completos de apresentações e análises de dados serão fornecidos no SAP.Análises estatísticas adicionais, além das descritas nesta seção, podem ser realizadas se consideradas apropriadas e incluídas no SAP. Quaisquer desvios do plano de análise final ou do que é apresentado no protocolo serão discutidos no relatório final do estudo. Nenhuma estatística inferencial formal será aplicada aos dados coletados no estudo.
Mais detalhes...Saiba mais:
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Disfunção da válvula pulmonar e comprometimento moderado a grave da função do Ventrículo Direito;
- Classe Funcional II a IV Classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA).
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento da função cardiovascular;
- Comprometimento neurológico;
- Síndromes sem prognóstico ou sobrevida inferior a 1 ano;
- Portadores de infecção em tratamento médico;
- Pacientes submetidos a suporte artificial de vida;
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina;
- Teste de urina ou soro positivo para gravidez em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva.
Polyurethane expandable valve stent implant
AparelhoThe baseline assessment of patients will include the admission of patients and the performance of preoperative exams (cardiological imaging for the correct selection). An estimated surgery time of 5 hours. During the entire procedure, patients will be under general anesthesia and controlled mechanical ventilation. The material collected in the laboratory will be processed, the result released and discarded. After the patient enters the operating room, hemodynamic monitoring, ECG, arterial saturation, with peripheral sensor, central venous access with double lumen catheter will be carried out; blood pressure monitoring by radial artery puncture, bladder catheter and thermometer in the nasopharynx and rectum. After preoperative preparation, patients will undergo a surgical approach by median thoracotomy and installation of the Cardiopulmonary bypass (ECC) circuit, by placing a cannula in the ascending aorta, Superior Vena Cava (SVC) and Inferior Vena Cava (IVC).
Hospital Alemao Oswaldo Cruz
São Paulo / São Paulo / CEP: 01327-001Contato principal: Dayane Correa Vila Nova / +55 11 3549-0729 / dvilanova@haoc.com.br
Investigador: Miguel Maluf / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- SYNTHETIC HEART TECHNOLOGY
- Código do estudo:
- NCT05289622
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- outubro / 2022
- Data de finalização inicial:
- dezembro / 2022
- Data de finalização estimada:
- fevereiro / 2023
- Número de participantes:
- 5
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não