Implementação de cuidados com os pés e exercícios para pessoas com diabetes na atenção primária

O estudo é um ensaio de eficácia de implementação híbrida tipo 2, cujo objetivo é testar simultaneamente a intervenção clínica e a estratégia de implementação. O estudo decorrerá em 4 fases, sendo a primeira a pré-implementação, cujo objectivo é recolher informações sobre características locais, barreiras e facilitadores, e constituir a equipa de implementação. Durante a segunda fase, a equipa de implementação será responsável por estruturar as ações para a implementação da intervenção, adaptando-a ao contexto definido na fase 1, desenvolvendo estratégias para a formação dos trabalhadores dos cuidados primários. Na fase 3, implementaremos a intervenção usando um software ou um livreto para pessoas com diabetes e monitoraremos os resultados relacionados ao diabetes, funcionais e de qualidade de vida dos participantes após as 12 semanas de intervenção. O alcance, a adoção e a implementação serão avaliados utilizando a ferramenta RE-AIM. Na fase 4 - _manutenção - _o município será responsável por manter, ampliar e melhorar as mudanças alcançadas, promovendo a partilha de experiências com outras instituições públicas e privadas, facilitando a difusão de programas semelhantes. Especificamente na fase 3, será realizado um ensaio clínico randomizado com 356 pacientes com neuropatia diabética. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo de controle (cuidados com os pés recomendados por consenso internacional sem exercícios para os pés) ou um grupo de intervenção que realizará exercícios presenciais, supervisionados por fisioterapeutas por 12 semanas. Os sujeitos serão avaliados em 2 momentos diferentes para avaliar o efeito da intervenção: linha de base e 12 semanas, para todos os resultados. Os seguintes resultados serão avaliados em todos os momentos: (1) sintomas de neuropatia diabética pelo Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan, (2) amplitude de movimento do tornozelo e primeira articulação metatarsofalângica, (3) pontuação difusa da gravidade da neuropatia, (4) Tempo subir e andar, (5) força do hálux e dos dedos dos pés (por uma medição da placa de pressão, (6) força do hálux (pelo teste aprimorado de aderência de papel), (7) úlceras e lesões pré-ulcerativas e (8) qualidade de vida (EQ -5D). A hipótese deste estudo é que a intervenção reduzirá os sintomas da neuropatia diabética, aumentará a força dos músculos do pé, diminuirá a gravidade da neuropatia diabética (escore fuzzy), diminuirá o número de sintomas de neuropatia, também aumentar a amplitude de movimento, funcionalidade e qualidade de vida.

Critérios de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
• Ser capaz de fornecer informações consistentes;
• Capacidade de caminhar de forma independente por pelo menos 10 metros;
• Disponibilidade para participar da intervenção no horário de grupo estabelecido.

Critérios de exclusão:

• Doenças neurológicas e/ou reumatológicas diagnosticadas;
• Realizar intervenção fisioterapêutica durante todo o período de intervenção;
• Receber alguma intervenção fisioterapêutica ou dispositivos de descarga;

– Úlcera ativa no pé;

• Principais complicações vasculares.

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Código do estudo:

NCT05639478

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2026

Número de participantes:

356

Aceita voluntários saudáveis?

Não