Iniciativa de Traqueobronquite Associada à Ventilação para Conduzir Avaliação de Antibióticos

Não há consenso sobre a necessidade de tratamento com antibióticos para traqueobronquite associada à ventilação mecânica (VAT). Há uma falta de dados clínicos de alta qualidade sobre esse assunto e, embora alguns estudos observacionais recomendem o tratamento com antibióticos para VAT, algumas diretrizes não o fazem. O VATICAN é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego (análise) de não inferioridade que avalia o tratamento com antibióticos para pacientes com traqueobronquite associada à ventilação mecânica. Os pacientes com traqueobronquite diagnosticada clinicamente serão randomizados para receber antibióticos por 7 dias versus observação clínica sem tratamento antibiótico para VAT. A hipótese primária é que a observação clínica sem tratamento com antibióticos não é inferior ao curso de antibiótico de 7 dias.

Critérios de inclusão:

• Admissão em uma das UTIs participantes
• Ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas
• Imagem do tórax disponível no dia da triagem
• Diagnóstico clínico de TAV, definido pela presença de:

1. Temperatura >38,0°C ou <36°C OU leucócitos >12000/mL ou <4000/mL ou presença >10% de formas imaturas, E

2. Início de secreção traqueal purulenta, ou mudança nas características da secreção, ou aumento na quantidade de secreção respiratória , ou necessidade aumentada de aspiração

• Cultura de secreção traqueal do dia da triagem em análise ou coletada para análise

Critérios de Exclusão:

• Grávidas ou lactantes
• Indicação de uso de antibióticos ou uso de antibióticos sistêmicos para quaisquer indicações no momento da triagem
• Instabilidade hemodinâmica, definida como hipotensão não responsiva à expansão de volume ou aumento de dose de vasopressor > 0,1mcg/kg/min de noradrenalina ou equivalente nas últimas 6 horas
• Piora das trocas gasosas, definida como aumento da fração inspirada de oxigênio ≥20% ou aumento da pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 3 cm de água após período de estabilidade ≥ 2 dias
• Ventilação mecânica prolongada, definida pelo uso de ventilação mecânica invasiva por 21 dias ou mais
• Presença de imagem radiológica pulmonar sugestiva de novo infiltrado infeccioso
• Doença pulmonar prévia que dificulta interpretação radiológica para o diagnóstico de PAV difícil
• Diagnóstico prévio de pneumonia associada à ventilação (PAV) durante a internação
• Pacientes neutropênicos (neutrófilos <1000/mL)
• Imunossupressão grave conhecida
• Pacientes traqueostomizados no momento da triagem
• Inclusão no estudo no passado 30 dias
• Expectativa de limitação de atendimento ou suspensão precoce de terapias de suporte (< 7 dias)
• Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 48 horas
• Recusa de consentimento para participar do estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hospital Israelita Albert Einstein
• Hospital do Coracao
• Hospital Moinhos de Vento
• Hospital Alemão Oswaldo Cruz
• BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
• Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)

Código do estudo:

NCT05266066

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

590

Aceita voluntários saudáveis?

Não