INR baixo para minimizar o sangramento com teste de válvulas mecânicas

A varfarina (Coumadin) é um anticoagulante usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos em pacientes com válvulas cardíacas mecânicas. Os coágulos sanguíneos podem bloquear o fluxo sanguíneo para o cérebro, coração ou outras partes do corpo. As válvulas cardíacas mecânicas aumentam o risco de coágulos, portanto os pacientes com válvulas cardíacas mecânicas devem tomar varfarina para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados a coágulos sanguíneos.

O grau em que a varfarina “funciona” varia de pessoa para pessoa e, portanto, a dosagem é determinada medindo a resposta de cada pessoa ao medicamento como uma “razão normalizada internacional” ou INR. Um paciente com INR acima de 1,0 tem sangue que leva mais tempo para coagular do que a média, e o aumento dos valores de INR representa o aumento do tempo necessário para a coagulação do sangue. Embora um INR acima de 1,0 diminua o risco de coagulação, também aumenta o risco de sangramento. É importante equilibrar cuidadosamente estes riscos.

Metas específicas de INR têm sido recomendadas para pacientes com válvula cardíaca mecânica, mas essas recomendações diferem entre grupos científicos e são baseadas em evidências de baixa qualidade. Estudos recentes sugerem que uma faixa alvo de INR inferior à atualmente recomendada pode ser usada com segurança. Um estudo de laboratório mostrou que a varfarina previne eficazmente a formação de coágulos sanguíneos nas válvulas cardíacas mecânicas, desde que o INR seja 1,5 ou superior. Dois estudos clínicos de tamanho moderado demonstraram que um intervalo alvo de INR de 1,5-2,5 resultou em menos hemorragia do que o intervalo alvo habitualmente mais elevado, sem aumentar a formação de coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral em pacientes com um modelo de válvula mais recente. Se poderíamos usar uma faixa alvo de INR mais baixa para pacientes com válvula aórtica mecânica permanece controverso.

Este estudo avalia o uso de alvo de INR inferior (1,5 a 2,5) em pacientes com válvula cardíaca mecânica de dois folhetos em posição aórtica. Este estudo informará os médicos sobre se uma meta de INR mais baixa diminuirá o risco de sangramento ou aumentará o risco de formação de coágulos sanguíneos e acidente vascular cerebral. Esses resultados têm o potencial de reduzir a carga de sangramento em pacientes com válvula cardíaca mecânica que necessitam de tratamento vitalício com varfarina (Coumadin).

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
• Ter realizado implante de válvula cardíaca mecânica de duplo folheto na posição aórtica há 3 ou mais meses
• Consentimento informado por escrito do paciente ou do tomador de decisão substituto

Critérios de exclusão:

• Possui uma segunda válvula mecânica implantada (qualquer posição)
• O limite inferior da faixa planejada de INR é inferior a 2,0
• Grávida ou com expectativa de engravidar durante o acompanhamento do estudo

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hamilton Health Sciences Corporation

Código do estudo:

NCT03636295

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2019

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

2625

Aceita voluntários saudáveis?

Não