Intervenções digitais como uma ferramenta complementar no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada

• Este estudo seguirá a diretriz CONSORT como um guia para a condução de um ensaio clínico.
• O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferenças na variação média do escore GAD-7 (diferença entre o GAD-7 inicial e o GAD-7 final) entre os Grupos Intervenção Digital e Controle, com diferença de 5 pontos como relevante para o estudo. Para isso, foi utilizada a ferramenta PSS Health versão 0.1.6. Considerando um poder de 80%, nível de significância de 5% e desvio padrão de 6 pontos, o tamanho amostral total foi de 46 sujeitos, 23 em cada grupo. Acrescentando 30% para possíveis perdas e recusas, o tamanho da amostra deveria ser de 60 (30 em cada grupo).
• A análise estatística será realizada por meio de estatística descritiva (média, moda, mediana, desvio padrão, frequências e porcentagens). O teste t de Student será utilizado para comparar as médias das variáveis independentes. Nas conclusões dos testes estatísticos será utilizado o nível de significância de 5%, ou seja, sempre que p < 0,05 houver evidência de significância estatística.
• As análises vão utilizar o modelo de intenção de tratar, preservando o benefício da randomização e evitando vieses por exclusão e/ou perda de pacientes durante a pesquisa.
• As intervenções digitais serão compostas por duas partes:

A) Vídeos psicoeducativos: Serão produzidos cinco vídeos psicoeducativos sobre saúde mental e TAG especialmente para a pesquisa a serem assistidos pelo paciente entre as consultas. Esses vídeos terão duração aproximada de 3 minutos, utilizarão animações e conteúdo educativo. Eles estarão disponíveis gratuitamente para o paciente assistir no aplicativo "+PSI" da Artmed, disponível tanto na Apple Store quanto no Google Play. Os temas dos vídeos serão os seguintes: Ansiedade Normal versus Ansiedade Patológica; Higiene do Sono; Alimentação Saudável e Saúde Mental; Exercício Físico e Saúde Mental; Consumo Excessivo de Álcool e Drogas.

B) Escala GAD-7: O paciente será instruído a responder à escala autoaplicável GAD-7 um dia antes da próxima consulta agendada. Este instrumento também estará disponível gratuitamente no aplicativo móvel +PSI da Artmed e será utilizado para orientar o manejo clínico.

• O tratamento habitual será padronizado da seguinte forma:
• Consultas online quinzenais (via WhatsApp ou Google Meet) previamente agendadas, com duração de 20/30 minutos, com psiquiatra capacitado.
• O paciente receberá apenas tratamento clínico, não psicoterapêutico.
• O psiquiatra será orientado a realizar avaliação dos sintomas, orientações gerais sobre a patologia, uso de medicamentos quando necessário.
• O medicamento de escolha, quando necessário, será a fluoxetina, por ser o medicamento para tratamento do TAG disponível gratuitamente em nosso sistema de saúde no Brasil.
• O clínico também pode optar por alguma outra classe de medicamentos associados ao uso da fluoxetina, como os benzodiazepínicos, por exemplo, que devem ser devidamente registrados no banco de dados (medicamento, dose, tempo de uso). Caso o paciente não tenha indicação para o uso de fluoxetina ou não tolere seu uso, será excluído do estudo e encaminhado à unidade de saúde de sua região para avaliação de outras possibilidades terapêuticas.
• O acompanhamento dos pacientes durante o protocolo da pesquisa ocorrerá quinzenalmente, online. As videochamadas não serão gravadas. A duração do estudo será de 12 semanas; cada paciente terá 6 consultas com seu médico.
• Sempre na primeira consulta, o profissional indicará ao paciente que baixe o aplicativo em seu dispositivo (celular ou tablet) e o auxiliará em dúvidas técnicas. No grupo intervenção, o paciente sairá da consulta com a indicação e combinação dos trabalhos de casa. Será indicado um vídeo para ser assistido antes da próxima consulta, que será discutido com o psiquiatra na próxima sessão, debatendo o tema e tirando possíveis dúvidas. Também será combinado com o paciente o preenchimento do questionário autoaplicável GAD-7 um dia antes da próxima consulta agendada. O resultado desta avaliação será compartilhado com o praticante na próxima sessão, e ambos irão discutir e avaliar os resultados juntos. Se o paciente do grupo de intervenção não tiver visto o vídeo ou concluído a escala conforme as instruções antes do horário agendado, o psiquiatra fará essas atividades com o paciente durante o horário da consulta para garantir que ele tenha exposição à intervenção.
• Sempre na primeira consulta, o profissional indicará ao paciente que baixe o aplicativo em seu dispositivo (celular ou tablet) e o auxiliará em dúvidas técnicas. No grupo intervenção, o paciente sairá da consulta com a indicação e combinação dos trabalhos de casa. Será indicado um vídeo para ser assistido antes da próxima consulta, que será discutido com o psiquiatra na próxima sessão, debatendo o tema e tirando possíveis dúvidas. Também será combinado com o paciente o preenchimento do questionário autoaplicável GAD-7 um dia antes da próxima consulta agendada. O resultado desta avaliação será compartilhado com o praticante na próxima sessão, e ambos irão discutir e avaliar os resultados juntos. Se o paciente do grupo de intervenção não tiver visto o vídeo ou concluído a escala conforme as instruções antes do horário agendado, o psiquiatra fará essas atividades com o paciente durante o horário da consulta para garantir que ele tenha exposição à intervenção.
• Entre as consultas 3 e 4, os pacientes dos dois grupos serão contatados por um dos avaliadores cegos para a realização do HAM-A. O objetivo da aplicação dessa escala no meio do estudo é avaliar se existe diferença no tempo de resposta entre o grupo intervenção digital e o grupo controle.
• Os pacientes serão contatados novamente 3 e 6 meses após o término da pesquisa para preenchimento novamente das escalas GAD-7 e HAM-A, para avaliação da manutenção da resposta a longo prazo e adesão ao tratamento.
• A escala Net Promoter será utilizada no desfecho do estudo para avaliar se houve diferença na satisfação com o tratamento recebido entre os grupos controle e intervenção.
• Como os pesquisadores vão utilizar uma ferramenta digital como coadjuvante no tratamento e como o clínico também precisa orientar o paciente durante esta intervenção e discutir com ele sobre o conteúdo dos vídeos e os resultados das escalas, não há possibilidade de cegando essas partes, no entanto, o grupo de pesquisa optou por cegar o avaliador que realizará as avaliações de base, intermediária e final do estudo. O coordenador do estudo conversará com cada paciente para orientá-lo a não revelar em qual grupo participou durante a entrevista com o avaliador cego.
• Os investigadores também farão um controle por sexo, idade, classe socioeconômica para entender se as ferramentas digitais podem ter um impacto diferente em cada grupo. A avaliação do impacto das comorbidades psiquiátricas também será avaliada, analisando-as como fatores de confusão (presença de depressão associada, por exemplo).
• A adesão à prescrição medicamentosa será controlada pela contagem dos comprimidos a cada consulta junto com o paciente, para evitar viés de confusão quanto ao uso ou não correto do medicamento e a melhora do paciente. A cada consulta, o paciente será orientado pelo médico assistente a separar o número exato de comprimidos até a data da próxima consulta, quando será novamente verificada a quantidade de comprimidos restantes, com os dados devidamente registrados no banco de dados.
• O grupo de pesquisa será composto por 12 membros, devidamente treinados para suas distintas funções.
• Após a seleção da equipe de profissionais que irão colaborar com o projeto, será ministrado um curso online pelo coordenador do projeto com todos os membros para explicar o protocolo de pesquisa e treinamento de todas as etapas do projeto, bem como sobre os instrumentos de avaliação que será usado.
• Durante todo o andamento da pesquisa, o clínico assistente ficará atento aos riscos que os pacientes podem apresentar durante o estudo, como risco de suicídio, por exemplo. Quando tal situação for identificada, o participante será automaticamente desligado do estudo e encaminhado para tratamento específico para sua condição (em caso de risco de suicídio, serão realizadas as medidas padrão para esta emergência psiquiátrica e o paciente será encaminhado ao emergência psiquiátrica mais próxima).
• A medicação prescrita será enviada por e-mail ao paciente através do sistema de receitas especiais do Conselho Regional de Medicina (CREMERS) e ele procurará uma Unidade Básica de Saúde para retirar a medicação. Ao final do estudo, todos os pacientes serão encaminhados para tratamento na rede básica de saúde mais próxima de sua residência, considerando também que o medicamento utilizado já é o medicamento disponível gratuitamente no sistema de saúde brasileiro.
• A base de dados utilizará recursos do RedCap, ao qual terão acesso todos os integrantes deste estudo, sempre levando em consideração os devidos cuidados éticos.
• Todos os dados adicionados ao banco de dados serão revisados diariamente pelos assistentes de pesquisa. Qualquer inconsistência será imediatamente comunicada ao coordenador da pesquisa.
• Todos os participantes serão convidados a ler, entender os objetivos da pesquisa, por meio do termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo. Existe a possibilidade do participante desistir do estudo a qualquer momento.
• Todos os dados serão guardados em local seguro pelos responsáveis do projeto, garantindo o direito de privacidade dos entrevistados. Apenas os membros da equipe terão acesso e lidarão com os dados coletados. Os itens referentes ao sigilo das informações coletadas serão garantidos pela não identificação dos sujeitos.
• Os pesquisadores esperam que o grupo de intervenção possa apresentar uma melhora clínica maior na avaliação da variação dos sintomas iniciais e finais do TAG (baseline e endpoint delta), avaliados pelas escalas GAD-7 e HAM-A. Para ser considerado relevante na prática assistencial, a expectativa é que essa melhora tenha significância estatística e clínica.
• Outro resultado esperado é que o grupo controle apresente maior taxa de abandono do que o grupo intervenção, considerando a hipótese de que as intervenções associadas aos cuidados habituais que serão implementadas agregam benefícios de vínculo terapêutico e adesão ao tratamento. Além disso, os investigadores assumem que o grupo de intervenção pode iniciar o processo de melhora mais rapidamente do que o grupo de controle e que essa melhora será sustentada por mais tempo (período de acompanhamento).

Critérios de inclusão:

• 18 anos ou mais.
• diagnóstico de TAG confirmado pelo MINI.
• acesso a internet e smartphone (ou tablet com internet).

Critérios de Exclusão:

• comorbidades psiquiátricas mais graves que TAG (avaliado por CGI).
• risco de suicídio.
• gravidez ou lactação.
• estar em tratamento psicológico/psiquiátrico ou ter estado nos últimos 3 meses.

Código do estudo:

NCT05375851

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2023

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não