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Investigação de Eventos Adversos Graves Após Vacinação Contra Febre Amarela: Ênfase em Bases Genéticas e Marcadores Biológicos
Patrocinado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Trata-se de uma investigação com o objetivo de investigar marcador(es) biológico(s) genético(s) que permitam identificar indivíduos com risco de eventos adversos graves à vacina de febre amarela. Este teste é livre de hipótese, porque esses marcadores ainda são desconhecidos. Não há intervenção e não é possível estabelecer desfechos primários e secundários.
Saiba mais:
A justificativa para o estudo imunológico do LATIM é a observação feita pelo grupo de que os indivíduos vacinados com a vacina de febre amarela 17DD apresentam alterações significativas nos níveis de expressão de genes como CLEC5A, IFNG, IL6, RNASEL, IRF7, IRF9, STAT2 e OEA1 (8). O estudo que será conduzido pela Universidade Rockefeller será focado na análise qualitativa do genoma e exoma de voluntários. O estudo no LATIM será focado na análise quantitativa do mRNA, que juntamente com os resultados do sequenciamento, podem auxiliar na busca de biomarcadores. Como a expressão do mRNA é restrita à fase aguda do evento adverso, ela será feita apenas durante os primeiros 30 dias após o início do evento adverso.
Critérios de inclusão:
- Evidência de reação sistêmica em dois ou mais órgãos no período de um mês após vacinação com vacina de febre amarela;
- Evidência laboratorial do vírus vacinal da febre amarela (pelo menos um):
Cultura positiva por mais de 7 dias após a vacinação; RT-PCR ≥ 3 log10 PFU/mL em qualquer dia após a vacinação; RT-PCR positivo mais de 14 dias após a vacinação; Presença do vírus vacinal no tecido por cultura, RT-PCR ou imuno-histoquímica.
- Exclusão laboratorial de diagnósticos diferenciais relevantes como leptospirose, vira-hepatite e arboviroses.
- Casos que não obedeçam a esses critérios rígidos, mas que possam ser plausivelmente YEL-AVD ou YEL-AND, podem ser incluídos, desde que aprovados pelo investigador ou co-investigadores.
Critério de Exclusão:
- Casos com evento adverso após vacina de febre amarela não grave.
Assessoria Clinica / Bio-Manguinhos / Fiocruz
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 21.040-360Contato principal: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD / 552138827000 / patricia.mouta@bio.fiocruz.br
Investigador: Patricia MN de Oliveira, MD, PhD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Rockefeller University
- Código do estudo:
- NCT03938597
- Tipo de estudo:
- Observacional
- Data de início:
- janeiro / 2017
- Data de finalização inicial:
- junho / 2023
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2023
- Número de participantes:
- 10
- Aceita voluntários saudáveis?
- Sim