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Investigando segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de olaparibe em pacientes pediátricos com tumores sólidos

Patrocinado por: AstraZeneca

Atualizado em: 08 de fevereiro de 2024
Câncer Tumores sólidos
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1

Fase do estudo

Resumo:

Um estudo para descobrir se o olaparibe é seguro e bem tolerado quando administrado a crianças e adolescentes com tumores sólidos.

Saiba mais:

Um estudo multicêntrico aberto de Fase I para determinar o RP2D da monoterapia com olaparibe na população pediátrica e avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PDx e eficácia preliminar da monoterapia com olaparibe em pacientes pediátricos de ≥6 meses a <18 anos de idade na inscrição, com tumores sólidos ou primários do SNC recidivados ou refratários (excluindo malignidades linfóides) para os quais não há opções de tratamento padrão. Prevê-se que os pacientes elegíveis que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão incluam, entre outros, aqueles com osteossarcoma, rabdomiossarcoma, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, meduloblastoma e glioma

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de Consentimento Informado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥6 meses a <18 anos de idade no momento do consentimento
  • Tumores do SNC sólidos ou primários recidivantes ou refratários patologicamente confirmados (excluindo malignidades linfoides), com HRR deficiência/mutação genética e para quem não há opções de tratamento padrão. Os pacientes elegíveis podem incluir, entre outros, aqueles com osteossarcoma, rabdomiossarcoma, não rabdomiossarcoma sarcoma de tecidos moles, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, meduloblastoma e glioma
  • Apenas para a fase de determinação da dose: o recrutamento será aberto a todos os pacientes com deficiência de HRR, com base em um teste local . Para a fase de identificação do sinal: o recrutamento será aberto apenas para pacientes com evidência documentada de uma linhagem germinativa deletéria ou suspeita deletéria ou mutação do gene HRR tumoral que atenda às regras AZ HRR
  • Uma amostra de tumor fixada em formol, embebida em parafina (FFPE) do câncer primário ( todos os pacientes) adequados para teste de HRR central e uma amostra de sangue (pacientes ≥ 2 anos de idade) para teste de BRCA germinativo central deve ser fornecida para cada paciente
  • Para todos os tumores não neuroblastoma, os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão avaliável radiograficamente (mensurável e/ ou não mensurável). Para tumores de neuroblastoma, os pacientes devem ter doença avaliável radiograficamente com pelo menos 1 lesão (mensurável e/ou não mensurável) OU doença evidenciada por captação de meta-iodobenzilguanidina- (MIBG) ou tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
  • Desempenho adequado status, órgão e função da medula e peso adequado para obter amostras de sangue para avaliações laboratoriais de segurança e análise farmacocinética.
  • Capacidade de engolir comprimidos

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA
  • Pacientes incapazes de engolir medicamentos administrados por via oral
  • Toxicidade não resolvida de terapia antineoplásica anterior
  • Doença do SNC instável ou não tratada (ou seja, metástases cerebrais sintomáticas não controladas ou compressão da medula espinhal não tratada)
  • Tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • Recebimento de qualquer radioterapia para tratamento de câncer (exceto por motivos paliativos) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou recebimento da última dose de uma terapia anticancerígena aprovada (comercializada) (quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, anticorpos monoclonais, etc.) dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
  • Uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos ou uso concomitante de inibidores potentes ou moderados conhecidos indutores moderados de CYP3A
  • Transfusões de sangue total nos últimos 120 dias antes da triagem (concentrado de hemácias e transfusões de plaquetas são aceitáveis)

Olaparib
Droga

Patients will receive a single dose of olaparib on Day 1, followed by initiation of bd continuous dosing from Day 2 onwards. Olaparib should be taken at the same time each day (morning and evening), approximately 12 hours apart with one glass of water. The tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided. 25 and 100 mg tablet strengths available for ages ≥3 to <18 years. AAF available for ≥0.5 to <6 years; The AAF is a sprinkle capsule formulation, available in dose strengths of 15 mg and 19.5 mg. The sprinkle capsules contain 1.5 mg granules which are to be dispersed onto a food vehicle prior to dosing.

Research Site
Suspenso São Paulo / São Paulo / CEP: 08270-070
Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
Suspenso Natal / Rio Grande do Norte / CEP: 59075-740

Código do estudo:
NCT04236414
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2020
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
30
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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