Irradiação parcial acelerada da mama versus irradiação padrão ou hipofracionada da mama inteira, no câncer de mama inicial, após cirurgia conservadora da mama

Os investigadores propõem um estudo piloto prospectivo, randomizado, com controle ativo, para avaliar a viabilidade e segurança da irradiação parcial acelerada da mama, em 5 frações, comparando com os regimes de radioterapia de toda a mama em 15 e 5 frações, em pacientes com câncer, em estágio inicial, submetidos à cirurgia conservadora.

Critérios de inclusão:

• Informação ao paciente e consentimento informado assinado;
• Mulheres com idade ≥50 anos
• Cirurgia conservadora da mama
• Tumor patológico de tamanho < 3 cm (diâmetro microscópico máximo do componente invasivo)
• Adenocarcinoma invasivo (exceto carcinoma lobular invasivo clássico)
• Doença unifocal
• Graus histopatológicos I ou II
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Invasão linfovascular ausente
• Linfonodos axilares negativos
• Margens microscópicas mínimas de tecido não canceroso de 2mm (excluindo margem profunda quando em fáscia profunda)
• Sem mama anterior ou radioterapia mediastinal
• Sem metástases hematogênicas

Critérios de exclusão:

• Malignidade prévia (exceto câncer de pele não melanoma)
• Mastectomia
• Carcinoma lobular invasivo do tipo clássico
• Quimioterapia neoadjuvante
• Fator de crescimento epidérmico humano Receptor tipo 2 positivo (HER2+)
• Câncer de mama triplo negativo
• Linfoma intravascular presente
• Contra-indicações à radioterapia.
• Sem motivos geográficos, sociais ou psicológicos que impeçam o seguimento do estudo

---

---

Código do estudo:

NCT04669873

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

36

Aceita voluntários saudáveis?

Não