KRT-232 versus a melhor terapia disponível para o tratamento de indivíduos com mielofibrose que recaem ou são refratários ao tratamento com inibidores de JAK

Patrocinado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Atualizado em: 28 de abril de 2023

Câncer Mielofibrose MF Pós-Policitemia Vera (Pós-PV-MF) MF Pós-Trombocitemia Essencial (Pós-ET-MF) Mielofibrose Primária (PMF) Pós-policitemia Vera MF (Pós-PV-MF)

Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com mielofibrose (MF) que não se beneficiam mais do tratamento com um inibidor de JAK. A inibição de MDM2 é um novo mecanismo de ação na MF.

Este estudo será realizado em 2 fases. A Fase 2 determinará a dose recomendada de KRT-232 e o cronograma de dosagem; A Fase 3 testará KRT-232 vs Melhor Terapia Disponível (BAT). Os pacientes na parte da Fase 3 do estudo serão randomizados 2:1 para receber KRT-232 (Arm 1) ou BAT (Arm 2). O BAT administrado será determinado pelo médico assistente, com a opção de "passar" para o tratamento com KRT-232 após 6 meses de BAT ou se a doença piorar a qualquer momento.

Mais detalhes...

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET (OMS)
Risco alto, intermediário-2 ou intermediário-1 Sistema Dinâmico de Prognóstico Internacional (DIPSS)
Falha no tratamento prévio com JAK inibidor
ECOG ≤ 2

Critérios de Exclusão:

Esplenectomia prévia
Irradiação esplênica nos 3 meses anteriores à randomização
História de hemorragia importante ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização
História de acidente vascular cerebral, defeito neurológico isquêmico reversível ou transitório ataque isquêmico dentro de 6 meses antes da randomização
Terapia anterior com inibidor de MDM2 ou terapia dirigida por p53
Transplante alogênico anterior de células-tronco ou planos para transplante alogênico de células-tronco
História de transplante de órgão importante
Grau 2 ou prolongamento QTc superior (> 480 milissegundos de acordo com os critérios NCI-CTCAE, ver sion5.0)

KRT-232

Droga

KRT-232, administered by mouth

Best Available Therapy (BAT)

Droga

Best available therapy options include: hydroxyurea chemotherapy or supportive care (including but not limited to corticosteroids and androgens; JAK inhibitors not allowed).

Hospital Erasto Gaertner

Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81520

Hospital de Clinicas - UNICAMP

Recrutando Campinas / São Paulo / CEP: 13083

Hospital das Clínicas UFG

Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605

Fundacao Doutor Amaral Carvalho

Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120

Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica

Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903

Hospital Mae de Deus

Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90880-480

Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01236-030

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Instituto D'or de Pesquisa e Ensino

Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 04502-001

Instituto COI São Paulo

Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 1321001

Centro de oncologia Leonardo da Vinci

Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60140-025

A.C. Camargo Cancer Center

Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900

Código do estudo:: NCT03662126
Tipo de estudo:: Intervencional
Data de início:: janeiro / 2019
Data de finalização inicial:: dezembro / 2023
Data de finalização estimada:: dezembro / 2025
Número de participantes:: 385
Aceita voluntários saudáveis?
: Não

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Fonte: clinicaltrials.gov