Motsa
LASER e Radiofrequência e Síndrome Geniturinário da Menopausa
Patrocinado por: Federal University of São Paulo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Este é um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso de LASER, radiofrequência microablativa e estrogênio tópico para tratar sintomas de atrofia vulvovaginal da pós-menopausa.
Saiba mais:
Mulheres pós-menopausa com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo.
As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, Radiofrequência Micro Ablativa ou Estriol. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo estriol, a aplicação será feita pelo próprio paciente, diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana durante 3 meses, sendo que a cada 30 dias, os pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso do tubo de estriol, para verifique o uso correto.
As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 dias após a conclusão do terceiro mês de tratamento.
Serão avaliados: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; matriz extracelular e metaloproteinases no remodelamento do colágeno vulvovaginal induzido por estrogênio, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções e queixas sexuais antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.
Critérios de Inclusão:
1. Mulheres entre 2 e 5 anos após a menopausa, sem terapia hormonal por pelo menos 2 anos
2. Apresentar, no mínimo, intensidade moderada, ou intensa (escore 4 ou mais da escala visual analógica (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal:
- Ardor
- Desconforto
- Secura
- Fissuras
- Prurido
- Falta de lubrificação vaginal
- Dispareunia de penetração iniciada na transição menopausal ou pós-menopausa
- Turgor do epitélio vaginal diminuído e trofismo
- Supressão de mucosas e dobras cutâneas.
Os critérios de exclusão serão:
1. Infecção genital ativa, infecção ativa de HPV (papilomavírus humano) ou Herpes, usuárias de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina, tamoxifeno e outras substâncias químicas)
2. Sangramento genital pós-menopausa, diabetes descontrolado, uso de polivitamínicos com zinco, uso de DIU de cobre ou hormonal (dispositivo intrauterino) no momento da inclusão, presença de fístulas genitourinárias ou retovaginais.
LASER
ProcedimentoUse of the SmartXide Touch V²LR, Co2 Laser System to perform ambulatory intravaginal and vulvar application of LASER, to postmenopausal genitourinary syndrome. The patient will be in gynecological position, after remove of vaginal secretion, with gauze and under topic anesthesia, the LASER will be applied, according to the protocol of the manufactured.
Microablative Radiofrequency
ProcedimentoUse of Linly™ equipment to perform ambulatory intravaginal and vulvar application of fractionated microablative radiofrequency, to postmenopausal genitourinary syndrome. The patient will be in gynecological position, after remove of vaginal secretion, with gauze and under topic anesthesia, the radiofrequency will be applied, according to the protocol of the manufactured.
Estriol
DrogaThe patient will perform self application of this vaginal estriol daily for 2 weeks and after that the applications will occur twice a week.
Federal University of Sao Paulo - Unifesp
São Paulo / São Paulo / CEP: 0-4023- 062As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Código do estudo:
- NCT04045379
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2019
- Data de finalização inicial:
- agosto / 2024
- Data de finalização estimada:
- agosto / 2025
- Número de participantes:
- 195
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não