Líquen Escleroso - Tratamento Com Acetonido de Triancinolona: Injeções (Seringa e Agulha) x Microinjeções (Técnica MMP)

Há evidências de que a triancinolona injetável tem efeito na redução dos sintomas do líquen escleroso e atrófico. Após randomizar a vulva, a vulva será anestesiada com infiltrações de lidocaína. Após 15 minutos, as intervenções começarão. A triancinolona será injetada por meio de duas técnicas diferentes: seringas e agulhas de um lado e com máquina de tatuagem (técnica MMP) do outro lado. Os desfechos serão avaliados segundo os critérios de dor, coceira, queimação, coceira e dificuldade de penetração sexual

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de Líquen Escleroso e Atrófico (LEA) genital (vulvar, perineal ou perianal),

2. Falha na regressão dos sintomas após tratamento tópico com corticosteroide tópico potente por pelo menos 3 meses,

3 . Deformidade progressiva da vulva, clitóris, região perineal ou perianal durante tratamento com corticosteróides tópicos potentes,

Critério de exclusão:

• Ausência de outras doenças de pele como líquen plano, psoríase, doença de Crohn e colite ulcerativa,
• Compromisso de usar pelo menos um forma de contracepção adequada (método hormonal ou de barreira) se sexualmente ativo ou com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 2 anos),
• Disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo. Disposto e capaz de seguir o cronograma de tratamentos e consultas de acompanhamento,
• paciente demonstra saúde mental e psiquiátrica,
• Sinais de boa higiene e evidências de que é possível aplicar curativos até a cicatrização da lesão,
• Diagnóstico de genitália pré-maligna ou maligna (ex. displasia vulvar, neoplasia intraepitelial ou carcinoma),
• Linfadenopatia crural,
• Ausência de incontinência urinária, ausência de alterações imunológicas, ausência de neoplasia visceral, ausência de distúrbios de coagulação (ou uso de anticoagulantes), ausência de tratamento imunossupressor (inclusive) sistêmico terapia com corticosteróides.
• Pacientes/participantes com alergias previamente conhecidas ou detectadas durante as intervenções (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
• Caso ocorra gravidez durante o ensaio, a participante será excluída da investigação e encaminhada para um obstetra. Caso a paciente deseje, sua genitália será monitorada clinicamente durante a gestação e amamentação,
• Participantes que não colaboram ou que faltam nas visitas regulares.
• Recusa em tratar doenças infecciosas locais que desencadeiam intervenção (parasitárias, protozoárias, bacterianas, virais ou fúngicas).
• Participante com herpes simples genital recorrente que se recusa a realizar terapia antiviral sistêmica.
• Identificação durante as intervenções de alergias aos medicamentos utilizados no ensaio (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
• Qualquer doença ou condição não explicitamente relacionada aos critérios de exclusão, que no julgamento do investigador interfira na saúde do participante capacidade de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do participante ou interfira na interpretação dos resultados do estudo,

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Código do estudo:

NCT06079645

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2025

Número de participantes:

20

Aceita voluntários saudáveis?

Sim