LME Cervical Incompleta Sem Instabilidade

Este estudo multicêntrico prospectivo incluirá 50 pacientes adultos com LME cervical traumática aguda com ISNCSCI AIS Grau D ou déficits sensoriais apenas sem instabilidade biomecânica. Os pacientes de

serão avaliados na consulta inicial e subsequentemente acompanhados em 3 e 6 meses. Todas as decisões relativas ao tratamento e manejo clínico serão deixadas para o cirurgião de coluna responsável e seguirão o padrão de atendimento local.

As principais avaliações de resultados incluem:

• Estado neurológico pelo ISNCSCI
• Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) do Short Form-36 (SF-36) v2 e Escala de Dor Neuropática (NPS)
• Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM ) v3
• Marcha e equilíbrio avaliados pelo teste de caminhada de dez metros (10mWT) e Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI) v2
• Comprometimento do membro superior avaliado pelo teste de preensão com dinamometria digital, força de pinça pinça até a ponta) e a Avaliação Redefinida Graduada Parcial de Sensibilidade e Preensão de Força (GRASSP) v2.

Todas as avaliações de resultados principais serão realizadas na linha de base, visitas de 3 e 6 meses, exceto para PROMs, SCIM v3, pinçamento de chave e pinça ponta a ponta, que serão avaliados apenas no 3º e 6º visitas mensais.

A avaliação opcional do desfecho é a ressonância magnética (RM) quantitativa multiparamétrica da medula espinhal/imagens por tensor de difusão (DTI), que serão realizadas nas consultas iniciais, de 3 e 6 meses, se for feito a critério do cirurgião.

O objetivo deste estudo é obter informações e dados que possam informar a viabilidade de administrar um conjunto de avaliações adicionais e opcionais de resultados em pacientes com LME cervical com tetraplegia incompleta sem instabilidade da coluna vertebral para capturar os aspectos do comprometimento neurológico que podem não estar bem representados no exame ISNCSCI.

Critérios de inclusão:

• Idade 18-80 anos, inclusive
• Diagnóstico de LME cervical traumática aguda com ISNCSCI AIS Grau D ou déficits sensoriais apenas dentro de 48 horas após a lesão
• Nível neurológico cervical da lesão (C2-C8)
• RM, usando quaisquer protocolos de imagem (convencionais, multiparamétricos ou quantitativos), obtidos de acordo com o padrão de atendimento
• Presença de compressão da medula espinhal na ressonância magnética
• Ausência de instabilidade biomecânica a ponto de exigir cirurgia de estabilização pelo cirurgião
• Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC

Critérios de exclusão:

• LM não traumática
• Lesão cerebral traumática concomitante ou politrauma que possa impedir avaliações precisas ou confiáveis das avaliações de resultados
• Doenças sistêmicas graves não controladas, neurológicas, musculoesqueléticas preexistentes al, ou condições médicas gerais que possam impedir avaliações precisas ou UFs
• Indivíduos incapazes de realizar ressonância magnética

Código do estudo:

NCT05653206

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

maio / 2025

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não