LOGiC - Estudo de Otimização de Lapatinibe em Câncer Gástrico Positivo ErbB2 (HER2): Um Estudo Global Cego de Fase III Desenhado para Avaliar Desfechos Clínicos e Segurança da Quimioterapia Mais Lapatinibe

Critérios de inclusão:

Termo de consentimento livre e esclarecido assinado; Adenocarcinoma gástrico, esofágico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente; doença que é localmente avançada (irressecável), metastática ou doença localmente recorrente; Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável radiologicamente, segundo RECIST; ErbB2 (HER2) positivo; Idade =18 anos; Status de desempenho ECOG = 2; Função adequada dos órgãos, incluindo funções hematológica, renal e hepática adequadas; Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma; Capaz de engolir e reter medicações orais e/ou receber medicações enterais via tubo de alimentação para gastrectomia; Mulheres e homens com potencial para ter filhos devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo; Cirurgia gástrica prévia é permitida se > 3 semanas antes e recuperado; Quimioterapia prévia para malignidade não gástrica se > de 5 anos; Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior para câncer gástrico em estágio inicial se > 6 meses desde o término; Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior; Tratamento prévio de câncer biológico, hormonal ou imunológico se > 5 anos desde o tratamento.

Critérios de Exclusão:

Fêmeas gestantes ou lactantes; História conhecida de doença ativa do SNC; Ascite descontrolada; Terapia anticancerígena concomitante; Carcinóide gástrico, epidermóide, sarcomas ou carcinoma de células escamosas; Quimioterapia paliativa prévia para o tratamento do câncer gástrico; Tratamento prévio com oxaliplatina < 12 meses; Síndrome de má absorção ou doença inflamatória gastrointestinal descontrolada; História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva; Grau pré-existente = 2 neuropatia motora ou sensorial; Infecção descontrolada; Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer condição médica séria que interfira na segurança do sujeito; Doença hepática ou biliar ativa; História de outra malignidade, exceto se livre de doença por 5 anos, história de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso; Toxicidade grave não resolvida ou instável decorrente da administração anterior de outro medicamento experimental e/ou tratamento anterior do câncer; Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado; História conhecida de deficiência de DPD; Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas a lapatinibe, capecitabina, fluorouracila, platina ou seus excipientes; Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização; Uso concomitante de medicamentos proibidos que possam interagir com os medicamentos do estudo

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Código do estudo:

NCT00680901

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2008

Data de finalização inicial:

setembro / 2012

Data de finalização estimada:

janeiro / 2025

Número de participantes:

545

Aceita voluntários saudáveis?

Não