Mau posicionamento do parafuso pedicular em cirurgias de artrodese da coluna com navegação guiada por O-ARM

Desenho do estudo: Este é um estudo clínico prospectivo e randomizado. Local: O estudo será realizado no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-FUPI), que atende exclusivamente pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), no município de Teresina (PI), no Nordeste. Brasil, no setor de centro cirúrgico, envolvendo pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos. A coleta de dados terá início após aprovação do comitê de ética em pesquisa do UH-FUPI. População e amostra: A população do estudo será composta por pacientes internados por deformidades da coluna vertebral nas enfermarias do Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU-FUPI).

Pacientes com 18 anos ou mais com indicação cirúrgica para artrodese de coluna serão incluídos no estudo e serão randomizados para cirurgias corretivas de coluna neurológica ou ortopédica realizadas com tecnologia O-Arm (Grupo Intervenção) e sem O-arm (Grupo controle). Serão incluídas neste estudo as cirurgias realizadas eletivamente nos três segmentos da coluna. Serão excluídos os pacientes que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aqueles sem registros adequados em prontuários que não permitam a análise dos dados fornecidos para esta pesquisa. Tamanho da amostra: O tamanho da amostra do presente estudo foi calculado com o objetivo de comparar a incidência de extravio de parafusos entre duas abordagens, a primeira com uso de navegador e a outra sem. Fixando o poder do teste em 80% e o nível de confiança em 95%, a incidência de extravio de parafusos conhecida na literatura com uso de navegador é = 9,8% e sem uso = 15%. Assim, seriam necessários pelo menos 496 parafusos em cada braço do estudo. Utilizando dados do estudo de Jin, Liu, Qiu et al. (2017), notamos que foram inseridos 1.145 parafusos em 144 pacientes, gerando uma média de aproximadamente 8 parafusos por paciente. Assim, seriam necessários pelo menos 62 pacientes em cada braço. Os cálculos necessários para determinar o tamanho da amostra foram realizados pela fórmula onde, é o percentil de ordem da distribuição normal padrão, é o percentil de ordem da distribuição normal padrão, é a proporção de extravio do parafuso sem uso do navegador, é a proporção de parafuso deslocamento usando o navegador e é o ponto médio das proporções. Coleta de dados: Os dados serão coletados por meio de prontuário, que será preenchido no formulário de coleta de dados, após o procedimento. As variáveis ​​analisadas serão: tipo de cirurgia realizada, técnica utilizada, quais vértebras foram submetidas à intervenção cirúrgica com implante de parafusos, número de parafusos em cada vértebra, presença ou não de invasão da cortical pedicular após análise com tomografia computadorizada, além do descrição da vértebra afetada, quais parafusos invadiram, medida da invasão, em milímetros, e se a posição foi medial ou lateral. Análise estatística: Os dados coletados serão organizados em tabelas e gráficos. O programa utilizado para a realização dos testes estatísticos será o SPSS Statistics. O método utilizado para analisar conjuntamente a relação entre as variáveis ​​estudadas e a presença ou ausência de resultados esperados será o método do teste qui-quadrado de Pearson. O intervalo de confiança admitido é de 95% e o valor p inferior a 0,05.

Aspectos éticos e legais: Todos os pacientes incluídos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A coleta de dados terá início após aprovação do estudo pelo comitê de ética em pesquisa. Todas as normas de ética em pesquisa serão seguidas conforme resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466/12. Riscos e benefícios: Os riscos da pesquisa envolvem exposição de dados pessoais e constrangimento aos participantes. Para contornar tais problemas, os pacientes serão identificados por numeração, onde apenas os pesquisadores terão acesso direto aos prontuários dos pacientes, sem fotos ou qualquer registro que possa ocasionar a divulgação de informações pessoais. Além disso, as perguntas aos participantes serão feitas com cautela e empatia, a fim de evitar qualquer constrangimento ao paciente. Caso seja demonstrado que o sistema de neurovagemação estudado reduz significativamente a necessidade de reposicionamento cirúrgico dos parafusos pediculares, além do benefício para o paciente da amostra do grupo intervenção, que não precisará enfrentar mais uma abordagem cirúrgica, a FUPI também poderá será beneficiado, já que o hospital terá, em seu rol, a opção de uma tecnologia de neuronavegação que traga resultados reais aos pacientes do hospital.

Critérios de inclusão:

• deformidades da coluna vertebral (trauma medular, osteoartrite, degeneração do disco intervertebral, espondilolistese degenerativa ou ístmica, degeneração do disco intervertebral, estenose espinhal e escoliose degenerativa).

Critérios de exclusão:

• anomalias anatômicas que não podem ser utilizadas na neuronavegação.

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Código do estudo:

NCT06020417

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

124

Aceita voluntários saudáveis?

Não