MEDI5752 em combinação com carboplatina mais pemetrexedo no mesotelioma pleural irressecável

Pacientes adultos com diagnóstico histologicamente comprovado de mesotelioma pleural com doença avançada irressecável são elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatina + Pemetrexedo ou a escolha do investigador de platina+Pemetrexedo ou Nivolumabe+Ipilimumabe, com base em sua histologia.

Critérios de inclusão chave:

• O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
• Diagnóstico histologicamente comprovado de mesotelioma pleural com histologia conhecida (epitelióide vs. não epitelióide)
• Doença avançada irressecável que não pode ser tratada com cirurgia curativa (com ou sem quimioterapia)
• Status de desempenho OMS/ECOG de 0 ou 1 sem deterioração (ou seja, ECOG PS>1) nas 2 semanas anteriores ao dia da primeira dose
• Tem doença mensurável de acordo com RECIST1.1 modificado
• Tem doença adequada reserva de medula óssea e função de órgão no início do estudo

Principais critérios de exclusão:

• Conforme julgado pelo investigador, qualquer condição que possa interferir na avaliação do produto sob investigação ou na interpretação da segurança do participante ou resultados do estudo.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
• História de outra malignidade primária com exceções.
• Doença intercorrente não controlada
• Tuberculose, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada
• Qualquer quimioterapia, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer
• Doença metastática do SNC não tratada ou progressiva

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Código do estudo:

NCT06097728

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2027

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

600

Aceita voluntários saudáveis?

Não