Mistura probiótica para doença celíaca

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma mistura probiótica (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) na melhora dos sintomas gastrointestinais causados pela doença celíaca, bem como como melhoria na qualidade de vida. O estudo será realizado com pacientes diagnosticados com doença celíaca pelo gastroenterologista participante do estudo. Público adulto (18 a 65 anos). No presente estudo, serão incluídos 118 voluntários de ambos os sexos, distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Serão randomizados em: 1) Probióticos: (Bifidobacterium longum CCT 1934; Bifidobacterium lactis CCT 7858; Lactobacillus rhamnosus CCT 7863; Streptococcus thermophilus ATCC 19258) Concentração final: 1 x 1010 UFC/dia. 2)Placebo: Cápsulas contendo o veículo do produto isento de glúten. O estudo terá duração de 90 dias Visita 1 (dia 0) - Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, avaliação clínica e física, apresentação da pesquisa e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, entrega parcial do produto teste ou placebo, entrega e aplicação de questionários (questionários de qualidade de vida (escala CD-QOL) e questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) para avaliação gastrointestinal. Os questionários serão aplicados preferencialmente de forma presencial pelos pesquisadores envolvidos (com horário agendado) em formato de entrevista, ou online via Google Forms (caso o voluntário assim prefira), a ser acordado com o próprio voluntário, seguirá as orientações conforme CARTA CIRCULAR Nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS, zelando pelo sigilo de todas as informações coletadas.

Além disso , também será dada uma explicação na primeira visita sobre a importância dos questionários, preenchimento correto e possíveis alterações no GIT no primeiros dias de uso do probiótico. Visita 2 (dia 45) - Consulta clínica com médico especialista, entrega de produto final teste ou placebo e aplicação de questionários. Visita 3 (dia 90) - Consulta clínica com médico especialista e aplicação de questionários finais. Encerramento do estudo.

Critérios de Inclusão:

• Prestação de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado;
• Idade de acordo com a população indicada;
• Pacientes diagnosticados com doença celíaca por médico especialista.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de consumo diário de probióticos, leite fermentado e ou iogurte;
• sujeitos conhecidos por terem demonstrado reação prévia, inclusive anafilaxia, a qualquer substância da composição do produto em estudo;
• Sujeitos com pressão arterial descompensada;
• história de cardiopatia, inclusive valvopatia ou qualquer dispositivo implantável;
• indivíduos com doença intestinal ativa e descontrolada, como doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• mais um ensaio clínico.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Alexandre Faraco

Código do estudo:

NCT05646823

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2022

Data de finalização estimada:

abril / 2023

Número de participantes:

118

Aceita voluntários saudáveis?

Sim