Mocravimod como tratamento adjuvante e de manutenção em pacientes com LMA submetidos a Allo-HCT

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste mocravimod como tratamento adjuvante e de manutenção em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de LMA (excluindo leucemia promielocítica aguda) de acordo com a classificação OMS 2022 de LMA e neoplasia precursora relacionada, incluindo LMA com mutações genéticas relacionadas à mielodisplasia
• LMA de alto risco ou risco intermediário da European Leukemia Net (ELN) em CR1, ou LMA de qualquer risco em CR2, [CRi] também é permitido
• TCH alogênico planejado de doador aparentado ou não aparentado totalmente compatível com não mais que 1 incompatibilidade de antígeno ou uso planejado de doador haploidêntico usando enxerto PBSC
• Qualquer regime de condicionamento com transplante Pontuação de Condicionamento (TCI) ≥ 1,5
• Uso planejado de profilaxia de GvHD baseada em CsA ou TAC
• idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

• Uso de globulina antitimócito (ATG), alemtuzumab, abatacept para profilaxia de GvHD
• Diagnóstico de edema macular durante triagem
• Disfunção cardíaca/pulmonar/hepática/renal
• Disfunção hepática definida pela aspartato aminotransferase (AST) e/ ou alaninaaminotransferase (ALT) > 2,5 x limite superior do normal (LSN); ou bilirrubina total > 1,5mg/dL
• Disfunção renal com depuração de creatinina estimada < 45 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault

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Código do estudo:

NCT05429632

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

249

Aceita voluntários saudáveis?

Não