Monitoramento do Tratamento da Hepatite C por Telemedicina - Um Ensaio Clínico no Sistema Único de Saúde no Brasil

Justificativa científica

Estima-se que 0,7% da população brasileira esteja infectada pelo vírus da hepatite C (HCV). Em março de 2018, o Ministério da Saúde definiu que todos os pacientes com HCV podem receber antivirais de ação direta (DAAs) do sistema público de saúde sem nenhum custo. Apesar dessa "política de universalização", muitas vezes ainda existem muitos obstáculos para que os pacientes cheguem de fato ao tratamento: pacientes que moram em cidades distantes dos grandes centros e carentes de médicos especializados no país, falta de médicos com experiência no tratamento do HCV em sistema público, atraso entre a prescrição e o início dos medicamentos por questões administrativas e vulnerabilidade socioeconômica das pessoas. As ferramentas de telemedicina

são formas poderosas de chegar a pessoas que vivem distantes dos grandes centros, e existem algumas experiências internacionais bem-sucedidas no tratamento da hepatite C neste campo, como o Projeto ECHO® (Extension for Community Healthcare Outcomes). No Brasil, existe um programa nacional, localizado geograficamente em Porto Alegre, que utiliza a telemedicina para melhorar a qualidade da atenção à saúde na atenção primária, oferecendo educação continuada e teleconsultas (por mensagem de texto ou linha direta gratuita) para médicos comunitários e outros profissionais de saúde que trabalham em serviços públicos instituições de atenção primária em todo o país.

Objetivo principal

Abordar a aplicabilidade das ferramentas de telemedicina para ampliar o acesso e monitorar o tratamento do HCV com antivirais de ação direta na saúde pública no Brasil.

Métodos de pesquisa Os pacientes infectados pelo VHC

em lista de espera para consulta especializada com gastroenterologista ou médico infectologista serão recrutados para uma reunião que consistirá em uma palestra sobre VHC seguida de consulta individual focada em histórico médico, análise de resultados laboratoriais anteriores ( incluindo avaliação de fibrose pelo índice de relação AST-plaquetas - APRI) e coleta de amostras de sangue. Todos os pacientes receberão prescrição de DAA pangenotípico sofosbuvir e velpatasvir esquema por 12 semanas de acordo com o Protocolo de Tratamento do Ministério da Saúde do Brasil, juntamente com orientações sobre uso e possíveis efeitos colaterais e formas de contato com a central de telemedicina - mensagens instantâneas por telefone celular e Mensagens do WhatsApp®, chamadas telefônicas e videochamadas. As questões referentes ao processo administrativo serão tratadas pela equipe do estudo e os medicamentos serão entregues na cidade ou região de cada paciente no momento em que estiverem disponíveis.

Antes de iniciar o tratamento, os pacientes serão orientados sobre a administração do tratamento, seus possíveis efeitos colaterais e formas de contato com a equipe de pesquisa por mensagens de texto, telefonemas e, quando for o caso, teleconsulta por videoconferência com o paciente e um dos profissionais de saúde do estudar. Durante o curso do tratamento, os efeitos adversos serão monitorados e, quando presentes, classificados pela Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) dos Institutos Nacionais de Saúde.

Os médicos de família que trabalham em cada área do paciente serão orientados sobre este estudo e tratamento do HCV. Além disso, eles serão convidados a participar das reuniões regulares do Projeto ECHO® realizadas pelo centro brasileiro localizado em Porto Alegre. Os profissionais de saúde também têm a linha direta gratuita para entrar em contato com o programa de telemedicina e os investigadores. O HCV-RNA será coletado 12 semanas após o término da terapia em uma instituição local próxima à residência ou cidade do paciente.

Critérios de inclusão:

• Ter assinado voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Hepatite C crônica confirmada por HCV-RNA positivo;
• Ter sido encaminhado para consulta especializada em gastroenterologia ou infectologia no Sistema Único de Saúde em Porto Alegre;
• Possuir estadiamento prévio da fibrose (ex. biópsia hepática, Fibroscan®) ou exames laboratoriais para cálculo do escore APRI.

Critérios de exclusão:

• Suspeita ou diagnóstico de cirrose com base em:
• Elastografia hepática ≥12,5 kPa em Fibroscan®;
• escore APRI ≥2,0;
• Evidência clínica, ultrassonográfica ou endoscópica de cirrose ou hipertensão portal;
• Tratamento prévio do HCV com antivirais de ação direta;
• coinfecção HIV com tratamento antirretroviral incompatível com antivirais HCV;
• Transplante anterior de órgão sólido;
• Comorbidade significativa que pode interferir no tratamento do HCV
• Clearance de creatinina < 30 mL/min;
• Plaquetas < 150.000/mL;
• Fêmea grávida ou lactante;
• Mulher em idade fértil sem uso ou que não aceite usar anticoncepcional eficaz durante o tratamento e nos 30 dias após o término do tratamento;
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ministry of Health, Brazil
• State Secretary of Health of Rio Grande do Sul
• TelessaúdeRS / UFRGS

Código do estudo:

NCT04039698

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2020

Data de finalização estimada:

novembro / 2021

Número de participantes:

144

Aceita voluntários saudáveis?

Não