Não inferioridade de ensaios clínicos em comparação com a duração da manutenção de Porth-a-Cath totalmente implementada de 60 versus 90 dias

1.Pacientes e métodos

1.1. Desenho do estudo

O recrutamento será realizado durante três meses no ambulatório de quimioterapia do AC Camargo Cancer Center. Os pacientes serão convidados a participar deste estudo assim que forem submetidos à manutenção do cateter totalmente implantado (CIF), conforme rotina institucional. Caso o paciente convidado atenda aos critérios de inclusão e exclusão definidos neste estudo, ele responderá à avaliação financeira (Anexo 1). Na próxima etapa, ele será instruído a aguardar o contato da pesquisadora para informar no dia seguinte a manutenção do cateter.

Após os achados clínicos e avaliação da randomização, o paciente será informado a qual grupo pertence e será responsável pelo agendamento da próxima consulta de manutenção, de acordo com o grupo ao qual pertence.

Caberá ao pesquisador do estudo verificar se todos os participantes planejaram e realizaram sua manutenção de acordo com seu grupo. Ele se certificará de que eles realizaram a manutenção do cateter no período de tempo recomendado. O estudo será composto por dois braços, sendo o grupo controle composto por pacientes submetidos a cuidados com o cateter a cada 60 dias, conforme recomendado no protocolo institucional vigente. O grupo experimental será composto por pacientes que farão uma manutenção a cada 90 dias. Os pacientes

serão acompanhados por um ano, sendo que os randomizados para o grupo controle terão 6 consultas e o grupo experimental 4 consultas, além do período de recrutamento. Durante o acompanhamento, os enfermeiros responsáveis por esse procedimento avaliarão o desenvolvimento de complicações mecânicas específicas relacionadas ao cateter. Será aplicada uma escala graduada de 1 a 5: Grau 1 - sem resistência à infusão de soro fisiológico com retorno venoso; Grau 2 - sem resistência à infusão de soro fisiológico sem retorno venoso; Grau 3 - resistência à infusão de soro fisiológico com retorno venoso; Grau 4 - resistência à infusão de soro fisiológico sem retorno venoso; Grau 5 - incapacidade de infundir soro fisiológico sem retorno venoso (obstruído). Essa classificação será registrada no formulário de procedimento de punção já disponível no setor de saúde.

Nos casos de pacientes que apresentarem obstrução no cateter totalmente implantado, serão encaminhados ao serviço de emergência. Assim, as equipes médicas irão avaliá-los para verificar a possibilidade de uso do ativador do plasminogênio tecidual (t-PA). Nos casos de infecção do cateter, o paciente seguirá a rotina institucional de tratamento. O procedimento de punção seguirá o padrão institucional validado junto ao Serviço de Controle de Infecção Hospitalar.

1.2. Avaliação dos dados Espera-se que este estudo inclua 410 pacientes, 205 no grupo controle e 205 no grupo experimental. Essa avaliação será realizada por meio do teste de poder com 80%, nível de significância de 5% e índice de obstrução de 1,35% no grupo controle baseado em estudo retrospectivo (8) e 2,0% de obstrução no grupo experimental com estudo margem de 2,5% (14).

Não existem estudos que indiquem a taxa de obstrução para o grupo experimental, por isso foi feita uma estimativa para encontrar os valores calculados. Se o volume não for coletado nos primeiros meses conforme planejado, o recrutamento pode ser estendido para os dois anos deste estudo, período durante o qual o maior número possível de pacientes será recrutado.

Na randomização, será aplicada alocação sequencial (15). Como variável confusa, serão controlados gênero e idade. Como ferramenta de randomização, será utilizado um site institucional https://estatsaude.shinyapps.io/alocacao/.

Todos os pacientes têm "intenção de tratar" e serão analisados nos grupos em que estiveram até o final deste estudo. Os pacientes que tiverem mais de um evento serão contabilizados em cada evento da análise. Após a coleta de dados, será feita uma análise descritiva. Em seguida, a frequência de distribuição absoluta e relativa para variáveis qualitativas e as principais medidas como média, mediana e desvio padrão e mínimo e máximo para variáveis quantitativas.

Para avaliar uma possível associação entre duas variáveis qualitativas, será utilizado o teste de independência (Teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher). Para comparar variáveis quantitativas referentes a dois grupos independentes, será utilizado um teste não paramétrico de Mann-Whitney ou teste t.

Modelos de regressão logística serão aplicados para avaliar associação com variáveis clínicas e socioeconômicas de grupos entre os que apresentarão ou não obstrução ou infecção do cateter. O nível de significância adotado será de 5% e será utilizado o programa SPSS® for Windows® versão 22.0.

1.3. Resultados Esperados Este estudo tem como objetivo demonstrar que a manutenção de soro fisiológico a cada 90 dias em comparação com a manutenção de 60 dias não resulta em mais obstruções ou infecções em pacientes em acompanhamento clínico.

1.4. Possíveis limitações deste estudo

As principais limitações deste estudo são o fato de ser um estudo de centro único, dificuldade de recrutamento e diminuição do número de participantes durante o seguimento.

Critérios de inclusão:

• Participantes maiores de 18 anos
• Consentimento em participar mediante assinatura do termo de consentimento.
• Sem esquema de esquema de terapia antineoplásica endovenosa (seguimento clínico).
• Ter um cateter totalmente implantável, funcional, com retorno venoso, sem resistência durante a infusão da solução, sem obstrução ou evidência de infecção no momento do recrutamento.

Critérios de Exclusão:

• Uso de qualquer tipo de medicamento anticoagulante/antiplaquetário.

Código do estudo:

NCT05084040

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2021

Data de finalização estimada:

janeiro / 2023

Número de participantes:

410

Aceita voluntários saudáveis?

Sim