Navtemadlin (KRT-232) com ou sem anti-PD-1/Anti-PD-L1 para o tratamento de pacientes com carcinoma de células de Merkel

Critérios de inclusão:

• Para as Coortes 1, 3 e 4, os pacientes devem ter falhado no tratamento com pelo menos um inibidor de PD-1 ou inibidor de PD-L1 para MCC metastático
• Para a Coorte 2, os pacientes não devem ter recebido nenhum anti-PD-1 ou terapia anti-PD-L1
• Para a Coorte 3, os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia prévia
• Para a Coorte 4, os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de quimioterapia
• ECOG performance status de 0 a 1
• Confirmado histologicamente MCC. A doença deve ser mensurável, com pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1
• MCC expressando p53WT com base em qualquer CLIA ou teste aprovado pela autoridade de saúde local ou teste validado (Coorte 1 e 2)
• MCC expressando p53WT com base no teste do Laboratório Central (Coorte 3 e 4)
• Funções hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de Exclusão:

• Para a Coorte 2, os participantes não devem ter doença autoimune, condições médicas que requeiram imunossupressão sistêmica, transplante prévio de células-tronco ou infecção ativa por HBV ou HCV.
• Pacientes previamente tratados com terapias com antagonistas de MDM2 ou terapias direcionadas para p53
• História de transplante de órgãos importantes
• Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) que não foram tratadas anteriormente
• Grau 2 ou prolongamento QTc superior (>480 milissegundos por critérios NCI-CTCAE, versão 5.0)

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Código do estudo:

NCT03787602

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2019

Data de finalização inicial:

novembro / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

115

Aceita voluntários saudáveis?

Não