Nivolumabe combinado com ipilimumabe versus sunitinibe em carcinoma de células renais metastático ou avançado não tratado anteriormente (CheckMate 214)

Para mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com um componente de células claras
• Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (AJCCStage IV) RCC
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para RCC com a seguinte exceção:

1. Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para CCR completamente ressecável se tal terapia não incluir um agente que tenha como alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores VEGF e se a recorrência ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose de terapia adjuvante ou neoadjuvante

• Karnofsky Performance Status (KPS) de pelo menos 70%
• Doença mensurável conforme Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• Tecido tumoral [arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou aquisição recente] devem ser recebidos pelo fornecedor central (bloco ou lâminas não coradas) para randomizar um sujeito para o tratamento do estudo. (Observação: Aspiração por agulha fina [PAAF] e amostras de metástases ósseas não são aceitas para envio)

Critérios de Exclusão:

• Qualquer histórico ou metástases atuais no sistema nervoso central (SNC). É necessária uma imagem basal do cérebro 28 dias antes da randomização
• Tratamento sistêmico prévio com VEGF ou terapia direcionada ao receptor de VEGF (incluindo, mas não limitado a, Sunitinibe, Pazopanibe, Axitinibe, Tivozanibe e Bevacizumabe)
• Tratamento prévio com um anti- morte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno 4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para células T vias de coestimulação ou checkpoint
• Qualquer história ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou história recente de uma síndrome que requere corticosteroides sistêmicos (>10 mg diários de Prednisona equivalente) ou medicações imunossupressoras, exceto para síndromes nas quais não se espera recorrência no ausência de um gatilho externo. Indivíduos com vitiligo ou diabetes mellitus tipo I ou hipotireoidismo residual devido apenas a tireoidite autoimune que exija apenas reposição hormonal podem se inscrever
• Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários Equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo . Esteroides inalatórios e doses de esteroides de reposição adrenal >10mg diários Equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Código do estudo:

NCT02231749

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2014

Data de finalização inicial:

junho / 2017

Data de finalização estimada:

agosto / 2027

Número de participantes:

1390

Aceita voluntários saudáveis?

Não