O uso de membrana amniótica ou membrana limitante interna para buracos maculares grandes ou refratários: um estudo prospectivo

Este estudo avaliará os resultados funcionais por microperimetria de pacientes submetidos à cirurgia de buraco macular (para pacientes com buracos maculares ≥ 600 mícrons e em casos refratários ao tratamento cirúrgico convencional) usando membrana amniótica ou membrana limitante interna como coadjuvante no processo de fechamento do buraco.

O tratamento atual considerado padrão ouro para os buracos maculares idiopáticos consiste na vitrectomia pars plana (VPP) com retirada da hialóide posterior (quando aderida) e da membrana limitante interna (MLI) com auxílio de um corante vital e posterior colocação de gás tampão (C3F8 ou SF6) em concentração não expansível. Aproximadamente 44% dos grandes orifícios não fecham após a cirurgia convencional.

Para aumentar a taxa de fechamento nesses casos, novas técnicas têm sido propostas, como a técnica de retalho ILM invertido e a técnica de retalho livre ILM. Muitos estudos demonstram a eficácia dessas 2 técnicas, mas sem melhora da função visual.

A membrana amniótica tem sido utilizada em alguns casos como adjuvante no fechamento de buracos maculares e como substrato para crescimento celular e melhora da acuidade visual. Supõe-se que as membranas amnióticas promovam a epitelização e tenham propriedades antifibróticas, antiinflamatórias, antiangiogênicas e antimicrobianas.

No presente estudo, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e submetidos à cirurgia de vitrectomia pars plana com remoção da MLI e um fragmento da própria MLI ou um tampão de membrana amniótica será colocado aproximadamente 1 -1,5 mm sob a retina adjacente, dentro do buraco macular, com a face coriônica em contato com o epitélio pigmentado da retina (EPR). Após certificar-se de que o plugue está no local correto, será realizada a troca fluido-gás, com infusão de tampão C3F8 de 12,5% e os pacientes farão a posição de bruços por 7 dias.

Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo medida de Acuidade Visual corrigida (BCVA), realização de Tomografia de Coerência Ocular (OCT) com equipamento Zeiss Cirrus 5000 e microperimetria com equipamento de avaliação de integridade macular (MAIA) no pré-operatório. Os pacientes serão operados após exames complementares e avaliação pré-anestésica adequada. Os pacientes

serão avaliados no 1º e 7º dias de pós-operatório e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O paciente será submetido a um exame oftalmológico completo e acompanhamento pós-operatório conforme descrito acima, sendo que nas visitas do 7º dia, e no 1º, 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório será realizada a OCT e será feita a microperimetria realizados no 1º, 3º, 6º e 12º mês de pós-operatório para avaliação e acompanhamento das respostas anatômicas e funcionais, respectivamente.

A utilização da membrana amniótica, devido às suas propriedades anti-inflamatórias, antifibróticas e substrato para o crescimento celular, supostamente aumenta a taxa de fechamento de orifícios refratários e grandes, além de promover uma melhor resposta funcional, proporcionando melhor reconstituição das camadas externas da retina. A membrana amniótica será fornecida para este estudo pelo Banco de Olhos de Sorocaba (BOS), onde será preparada e preservada.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com buraco macular que se enquadra nas duas categorias abaixo:
• Pacientes com buraco macular idiopático (sem história de buraco macular secundário) ≥600 microns (medido por tomografia de coerência óptica)
• Pacientes com buraco macular idiopático buraco macular submetido a tratamento convencional sem fechamento (de qualquer tamanho).
• Histórico da doença menor que 18 meses
• Maior de 18 anos
• Acuidade visual menor que 20/32

Critérios de Exclusão:

• Histórico de qualquer doença macular prévia que não buraco macular idiopático
• Buraco macular de outras causas (secundário)
• Portadores de retinopatia diabética ou outras doenças vasculares retinianas
• Olhos submetidos a injeção intravítrea de qualquer medicamento
• Acuidade visual <20/400 de qualquer causa retiniana no olho contralateral ou ausência do globo ocular *Idade inferior a 50 anos
• Cirurgia de catarata e antiglaucoma há menos de 3 meses antes do estudo
• Glaucoma com escavação do nervo óptico > 0,7 no olho estudado
• Pressão intraocular > 24 mmHg com uso de medicação máxima no olho estudado
• Histórico de vitreorretiniana cirurgia para uma condição diferente do buraco macular idiopático (det dor, hemorragia vítrea)
• História de descolamento de retina de qualquer etiologia
• Paciente que se manifesta incapaz de realizar a posição da cabeça no pós-operatório
• Paciente com uveíte anterior ou posterior ativa

Código do estudo:

NCT04904679

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

setembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

23

Aceita voluntários saudáveis?

Não