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Onda de choque IVL + DCB

Patrocinado por: Rede Optimus Hospitalar SA

Atualizado em: 18 de novembro de 2023
Doença cardíaca Lesões Calcificadas em Vasos Coronários Pequenos Lesões Calcificadas em Pequenos Vasos Coronários
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

O implante de stents farmacológicos (DES) como estratégia de intervenção para lesões em pequenas artérias coronárias é o padrão de atendimento atual em muitos centros em todo o mundo, mas está associado a maior risco de falha tardia do tratamento em pequenos vasos, em comparação com artérias coronárias maiores.

Estudos randomizados e observacionais demonstraram que a intervenção coronária com balões revestidos com drogas (DCB) fornece uma alternativa promissora ao implante de SF em pequenos vasos, evitando o risco de um implante vascular permanente. Além disso, lesões em pequenos vasos são frequentemente concomitantes com doença difusa e/ou localização distal, onde a presença de calcificação é uma característica adicional comum. A litotripsia intravascular (IVL) foi recentemente introduzida como uma nova tecnologia adjuvante para o tratamento de lesões calcificadas.Este estudo explorará a hipótese de que IVL tem o potencial de melhorar os resultados da dilatação por balão coronariano de pequenos vasos com lesões calcificadas, aumentando assim a probabilidade de intervenção ideal de DBC.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 18 anos

2. Doença arterial coronariana com intervenção percutânea clinicamente indicada para tratamento de uma ou mais lesões preenchendo todos os critérios abaixo:

  • Lesão de novo com estenose de diâmetro > 50% (análise visual)
  • Coronária diâmetro do vaso < 3,0 mm (análise visual)
  • Calcificação grave no segmento alvo, definida como radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos 1 local OU Ultrassom Intravascular/Tomografia de Coerência Óptica ( IVUS/OCT) demonstrou ângulo de cálcio ≥270° em pelo menos 1 seção transversal.

3. Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

1. Intervenção coronária anterior a ou < 10 mm de distância do segmento-alvo em qualquer momento.

2. Extensão da lesão ≥ 40 mm.

3. Aterectomia planejada ou uso de balão de corte/pontuação.

4. Lesão em bifurcação.

5. Lesão contendo trombo.

6. Expectativa de vida < 12 meses devido a outras comorbidades que possam limitar a capacidade do paciente de participar do estudo clínico

Hospital Israelita Albert Einstein
Recrutando São Paulo / São Paulo

Contato principal: Pedro Lemos, MD

Código do estudo:
NCT05625997
Tipo de estudo:
Observacional
Data de início:
junho / 2023
Data de finalização inicial:
junho / 2025
Data de finalização estimada:
junho / 2025
Número de participantes:
50
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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