Oxibutinina tópica para tratamento da hiperidrose: efeito local ou sistêmico?

Antecedentes: Foi demonstrado que os anticolinérgicos, tanto por via oral quanto tópica, melhoram a qualidade de vida e reduzem o suor em pacientes com hiperidrose, eliminando potencialmente a necessidade de intervenções cirúrgicas. No entanto, ainda não está claro se a aplicação tópica exerce especificamente efeitos locais ou sistêmicos em pacientes com hiperidrose axilar. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da oxibutinina tópica na hiperidrose axilar. Desenho do estudo QUEBRADELINHA: Vinte pacientes (tamanho de amostra inicialmente planejado) com diagnóstico de hiperidrose axilar serão randomizados em três grupos. O Grupo A receberá 2,5 mg de oxibutinina oral uma vez ao dia à noite durante os primeiros sete dias, 2,5 mg duas vezes ao dia do 8º ao 21º dia e 5 mg duas vezes ao dia do 22º ao 35º dia. O Grupo B receberá um placebo tópico na forma de spray de oxibutinina, aplicando duas pulverizações em cada axila duas vezes ao dia durante 35 dias. O Grupo C receberá um spray tópico de oxibutinina a 10%, também usado com duas pulverizações em cada axila, duas vezes ao dia, durante 35 dias (produto experimental). O resultado primário de eficácia será a avaliação da eficácia do spray tópico de oxibutinina no tratamento da hiperidrose, avaliada pelo número de pacientes que apresentam melhora na gravidade de sua condição no dia 35, conforme medido pela Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS). A segurança será avaliada por eventos adversos e graves durante o tratamento

Resumo: O estudo TODAY gerará evidências de alta qualidade sobre os efeitos da oxibutinina tópica, avaliando se seu impacto é local ou sistêmico em pacientes com hiperidrose axilar.

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥18 anos e ≤ 45 anos
• Paciente não tratado com outro medicamento ou metodologia de tratamento para a doença há pelo menos 30 dias

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de oxibutinina.
• Paciente não tratada com outro medicamento ou metodologia de tratamento da doença há pelo menos 30 dias
• Pacientes que apresentam sintomas de menopausa
• Pacientes que apresentam sinais de lesões cutâneas na axila
• Gravidez. Mulheres com potencial para gerar filhos devem estar sob estratégia contraceptiva e realizar teste de gravidez negativo para serem cadastradas
• Pacientes com COVID em fase contagiosa (PCR+)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Science Valley Research Institute

Código do estudo:

NCT05102396

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

agosto / 2024

Número de participantes:

17

Aceita voluntários saudáveis?

Não