Para avaliar a eficácia e segurança do Batoclimabe em participantes adultos com CIDP ativo

Critério de inclusão:

Todas as coortes:

1.Ter >= 18 anos na visita de triagem.

2. Ter atendido aos critérios de diagnóstico clínico para PDIC típica, ou uma das seguintes variantes de PDIC: PDIC multifocal, PDIC focal ou PDIC motora de acordo com a Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da PDIC da EAN/PNS. Os critérios clínicos para PDIC típica e variantes são os seguintes (qualquer um dos critérios deve ser atendido):

1. PDIC típica: Todos os seguintes:

• Fraqueza muscular progressiva ou recidivante, simétrica, proximal e distal dos membros superiores e inferiores, e envolvimento sensorial dos pelo menos dois membros (em qualquer ponto do curso da doença)
• Desenvolvimento durante pelo menos 8 semanas
• Reflexos tendinosos ausentes ou reduzidos em todos os membros

2. Variantes de PDIC: Uma das seguintes, mas de outra forma como na PDIC típica (reflexos tendinosos pode ser normal em membros não afetados):

• PDIC multifocal: perda sensorial e fraqueza muscular documentadas em um padrão multifocal, geralmente assimétrico, predominante nos membros superiores
• PDIC focal: perda sensorial e fraqueza muscular em apenas um membro
• PDIC motora: sintomas motores e sinais sem envolvimento sensorial

Coortes A e B:

3. Ter resultados de exames eletrodiagnósticos que apoiam o diagnóstico de PDIC de acordo com a Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da PDIC da EAN/PNS; para as Coortes A e B, qualquer um dos critérios deve ser atendido:

1. Critérios de condução nervosa motora que apoiam fortemente a desmielinização.

2. Critérios de condução nervosa motora fracamente favoráveis ​​à desmielinização e 2 ou mais dos seguintes critérios diagnósticos adicionais:

• Melhoria objetiva para um ensaio empírico de terapia com tratamento com imunoglobulina, plasmaférese (PLEX) ou corticosteróides.
• Diagnóstico por imagem por ultrassonografia ou ressonância magnética (RM) apoiando o diagnóstico de PDIC ao demonstrar aumento do nervo.
• Líquido cefalorraquidiano (LCR) demonstrando dissociação albuminocitológica (isto é, nível elevado de proteína no LCR [definido como > 70 miligramas por decilitro{mg/dL} ou > 10 mg/dL maior que os anos de idade para aqueles com 60 anos ou mais] com normal nível de glóbulos brancos [WBC] no LCR).
• Biópsia de nervo demonstrando características que apoiam o diagnóstico de PDIC, como edema, desmielinização e/ou formação de bulbo de cebola.

Apenas Coorte C:

4. Ter um diagnóstico de PDIC de acordo com a Diretriz da EAN/PNS para Diagnóstico e Tratamento de PDIC com base em critérios clínicos e critérios de condução nervosa motora que apoiam fortemente a desmielinização (ou seja, os critérios de condução nervosa motora que fracamente apoiam a desmielinização são insuficientes evidência diagnóstica para admissão na Coorte C).

Apenas Coorte D:

5. Ter atendido apenas aos critérios de diagnóstico clínico para PDIC típica, ou uma das seguintes variantes de PDIC: PDIC multifocal, PDIC focal ou PDIC motor de acordo com a Diretriz EAN/PNS para Diagnóstico e Tratamento de PDIC. Qualquer critério de inclusão 2(a)ou 2(b) deve ser atendido.

Critérios adicionais de inclusão são definidos no protocolo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Todas as coortes:

1. Ter história atual ou anterior de paraproteinemia de imunoglobulina M (IgM) com ou sem anticorpos antiglicoproteína associada à mielina.

2. Possuir PDIC Distal, PDIC Sensorial ou suspeita de diagnóstico de autoimunodopatia de acordo com a Diretriz de Diagnóstico e Tratamento da PDIC da EAN/PNS.

3. Ter polineuropatia de outras causas além da CIDP incluindo, mas não se limitando a:

1. Neuropatia motora multifocal

2. Neuropatia desmielinizante hereditária

3. Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndromes de alterações cutâneas (ou seja, POEMAS)

4 . Neuropatia do radiculoplexo lombossacral

5. Doenças sistêmicas incluindo síndromes de deficiência de vitaminas e neuropatias paraneoplásicas

6.

induzida por drogas ou toxinas 4. Ter diabetes mellitus (DM) e atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Não atende aos critérios de inclusão. 2(a) e 3(a).

2. Na opinião do Investigador, há evidências de DM mal controlado precedendo o diagnóstico de PDIC.

3. Na opinião do Investigador, há evidências de DM mal controlado na triagem.

5.Ter histórico de mielopatia ou evidência de desmielinização central.

6. Estão recebendo monoterapia crônica com corticosteroides orais em dose > 40 mg/dia de prednisolona/prednisona ou seu equivalente na visita de triagem.

7. Estão recebendo corticosteroide oral crônico em dose > 10 mg/dia de prednisolona/prednisona ou equivalente em combinação com terapia com imunoglobulina ou PLEX na consulta de triagem.

Critérios adicionais de exclusão são definidos no protocolo.

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Código do estudo:

NCT05581199

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

janeiro / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2027

Número de participantes:

277

Aceita voluntários saudáveis?

Não