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Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Gemcitabina/Cisplatina Versus Placebo Mais Gemcitabina/Cisplatina para Carcinoma do Trato Biliar Avançado e/ou Irressecável de Primeira Linha (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966)

Patrocinado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Atualizado em: 05 de março de 2024
Problemas gastrointestinais Carcinoma do trato biliar Carcinoma de Trato Biliar
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo de pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina versus placebo mais gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma avançado e/ou irressecável do trato biliar. A hipótese primária é que pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina é superior a placebo mais gencitabina/cisplatina em relação à sobrevida global (OS).

Saiba mais:

Critérios de Inclusão

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de vias biliares avançado (metastático) e/ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer de vesícula biliar)
  • Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1 ), conforme determinado pelo investigador local
  • Participantes com histórico de hepatite B ou hepatite C podem ser inscritos se atenderem aos critérios do estudo
  • É capaz de fornecer amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral
  • Tem expectativa de vida superior a 3 meses
  • Tem função orgânica adequada

Critérios de exclusão

  • Teve terapia sistêmica prévia para câncer de vias biliares avançado (metastático) ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra hepático ou câncer de vesícula biliar)
  • Tem câncer de ampola
  • Ha s câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e/ou neoplasias císticas mucinosas
  • Recebeu terapia prévia com um anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte celular programada ligante 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa, conforme avaliado pelo investigador local
  • Teve um tecido alogênico/transplante de órgão sólido

Pembrolizumab
Biológico

Pembrolizumab by intravenous (IV) infusion

Gemcitabine
Droga

Gemcitabine by IV infusion

Cisplatin
Droga

Cisplatin by IV infusion

Placebo
Droga

Placebo to pembrolizumab

Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
Nova Lima / Minas Gerais / CEP: 34000-000
Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital Moinhos de Vento
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001
Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22793-080
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
São Paulo / São Paulo / CEP: 01321-001
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01323-001
A.C. Camargo Cancer Center
São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900

Código do estudo:
NCT04003636
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
setembro / 2019
Data de finalização inicial:
dezembro / 2022
Data de finalização estimada:
novembro / 2024
Número de participantes:
1069
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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