Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Placebo Após Cirurgia e Radiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localmente Avançado (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

Critério de inclusão:

• Tem carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) histologicamente confirmado como o local primário de malignidade (envolvimento metastático da pele de outro tipo de câncer primário ou de um câncer primário desconhecido não é permitido)
• Tem cSCC LA histologicamente confirmado com ≥1 alto -característica(s) de risco como local primário de malignidade
• Foi submetido à ressecção macroscópica completa de todas as doenças cSCC conhecidas com ou sem margens positivas microscópicas. Para aqueles participantes com envolvimento microscópico residual da margem positiva, deve ser fornecida confirmação de que a reexcisão adicional não é possível
• Concluiu radioterapia adjuvante (RT) para CEC do AL com última dose de RT ≥4 semanas e ≤16 semanas a partir da randomização
• Recebeu uma dose pós-operatória adequada de RT (hipofracionada ou convencional)
• Está livre de doença conforme avaliado pelo investigador com avaliação de estadiamento radiográfico completo ≤28 dias a partir da randomização
• Não está grávida ou amamentando
• Não é pessoa com potencial para engravidar ( POCBP)
• Apresenta teste de gravidez negativo ≤72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou recém-obtida adequada para teste de ProgrammedCell Death Ligand 1 (PD-L1), conforme determinado por testes de laboratório central
• Tem uma expectativa de vida >3 meses
• Tem um Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ( ECOG) status de desempenho de 0 ou 1 ≤10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Tem cSCC residual macroscópico após a cirurgia e/ou recorrência com doença de cSCC ativa antes da randomização
• Tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele que não seja cSCC invasivo (por exemplo, carcinoma basocelular) que não foi definitivamente tratado com cirurgia ou radiação; doença de Bowen; carcinoma de células de Merkel; ou melanoma
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-receptor de morte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-ligante de receptor de morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T coestimulatório ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
• Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes investigacionais forcSCC ≤4 semanas antes do início do estudo intervenção.
• Não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não teve pneumonia por radiação
• Recebeu uma vacina viva ≤30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
• Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Conhece malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ, excluindo carcinoma in situ da bexiga, que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos. Outras exceções podem ser consideradas com consulta ao Patrocinador. Nota: Os participantes com câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco definidos abaixo não são excluídos: Estágio T1c ou T2a com pontuação de Gleason ≤6 e um antígeno específico da próstata (≤10 ng/ml) tratado com intenção definitiva ou não tratado em vigilância ativa que tenha permaneceu estável no último ano antes da alocação do estudo. LLC assintomática em estágio inicial, sem tratamento prévio e sem nenhuma das características de risco (IGHV não mutado, linfócitos >15.000μL, linfonodos palpáveis) será elegível para o estudo
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteróide fisiológico).
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que requereu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV; definido como RNA do HCV [qualitativo] é detectado) ativo conhecido
• Está grávida ou amamentando ou esperando engravidar ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

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Código do estudo:

NCT03833167

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2019

Data de finalização inicial:

maio / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2028

Número de participantes:

430

Aceita voluntários saudáveis?

Não